赛诺菲流感疫苗退回背后：是安全事故还是企业责任的体现？

2024年8月26日深夜

赛诺菲（巴斯德）主动退回流感疫苗

这一举动引起了家长圈的震荡

霎时间不少妈妈群沸腾了

毕竟宝子们的健康永远是第一位的

赛诺菲（巴斯德）第一时间也做出了正面回应

但不少家长表示：这样的回应我们看不懂

我们想知道

这次退回流感疫苗，是不是疫苗安全事故？

自家宝子已接种，是否要重新接种？

既然巴斯德的流感疫苗退回了？

我的宝子该接种什么疫苗？

疫苗君整合六大问题你解答！

01

巴斯德主动暂停销售和供应流感疫苗事件，为何公众反应那么大？

赛诺菲（巴斯德）是全球久负盛名的流感疫苗制造商，其流感疫苗产品组合的全球年营收高达数十亿美元。除了标准剂量的流感疫苗外，还有重组流感疫苗和高剂量流感疫苗在美国和欧盟市场获批，此次出现效价降低隐患被召回的是其标准剂量的流感疫苗。

流感疫苗是巴斯德首个引入国内的疫苗产品（1996年），由完全国产化的深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司生产，在我国流感疫苗市场中占有较高市场份额，在民间和卫生体系拥趸较多。此次巴斯德流感疫苗在正值流感季来临之际发布相当于短期退市的公告，不能不让公众意外。

02

巴斯德退回流感疫苗，是否意味着又一次疫苗安全事故？

巴斯德退回流感疫苗与2018年的长春长生疫苗事件有本质区别，前者是企业在践行法律规定的产品上市后产品质量跟踪职责和义务，后者为制假售假违法行为。巴斯德退回流感疫苗的行为符合《疫苗管理法》第31条、第58条和《药品召回管理办法》第15条的规定，开展了对疫苗进行质量跟踪分析，退回了存在质量问题或其他安全隐患的疫苗并进行了社会公示。

《中华人民共和国疫苗管理法》第26条：国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售……

因此，巴斯德退回的那批已经上市的流感疫苗符合国家批签发制度要求和放行标准，批签发放行时产品不存在质量问题。至于撤回原因，根据赛诺菲方面介绍，由于2024-2025年流感季的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价（疫苗效果的一项参考指标）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。

03

为什么会出现疫苗效价下降的情况？

影响上市后疫苗效价的因素较多，包括抗原含量、存放条件、疫苗效期等。比如长春长生事件通报中主要是由于生产过程中抗原作假导致疫苗效价不合格，山东疫苗事件则主要由于未按冷链制度要求进行疫苗存放导致疫苗失效。但这两个事件是在《疫苗管理法》颁布之前我国批签发制度存在漏洞的情况下发生的，两者在上市前的效价就不符合要求，属于钻了法律空子。

随着《疫苗管理法》以“四个最严”出台，巴斯德流入市场的流感疫苗符合制度和法律的放行标准。在巴斯德的声明中指出，流感疫苗（凡尔灵/凡尔佳）预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响。

根据各厂家流感疫苗说明书显示，流感疫苗的有效期普遍在12个月。但从批签到放行到接种门诊，流感疫苗有效期通常仅剩6-9个月左右（批签发需要2-3个月）。中检院批签发数据显示，巴斯德最近效期到2025年2月份（批号FQ20240301/FQ20240302），今年接种的疫苗均在效期内。至于为何会出现因效期导致效价可能不足的情况，有待巴斯德和有关部分调门澄清。

04

已经打过巴斯德流感疫苗的怎么办？是否需要重新接种？

根据消息显示，巴斯德流感疫苗的效价并未对当前的流感预防产生影响。影响巴斯德流感疫苗此次效价的原因可能是效期问题，推测该问题可能会使疫苗保护效果随着时间的推移而减弱（即如果明年初发生流感流行小高峰，可能无法起到较好的预防效果）。

由于今年流感长期保持较高流行态势，今年流感高峰可能会提前到来。如往年6月份为流感低流行月，但今年CDC公示的流感报告数据显示6月份仍然报告了约31.5万例流感病例（去年同期约6.5万例，与去年流感流行季的10月份基本相同）。部分省份7月份流感疫情已经出现明显的抬头趋势，如四川省卫生健康委员会官网显示：四川省流感病例6月报告9784例，7月几乎翻番达到17213例。

并且接种流感疫苗通常需要1个月左右时间起效，因此早接种可以实现早保护。晚接种虽然可能接种到效期更晚的流感疫苗，但更有可能成为流感季中的“裸奔者”。因此，鉴于今年流感疫苗价格更优惠及三价流感疫苗具有和四价流感疫苗相似的保护作用，建议公众尽早接种流感疫苗。

目前国内外指南未作出加强免疫或重复接种的建议，具体是否需要重复接种需要静待厂家声明和CDC建议。已经接种过巴斯德流感疫苗者无需担心疫苗质量问题或安全性问题，如果后续仍无补种建议，建议未来关注2025年初的流感防控，如公共场所佩戴口罩、流感检测阳性后及时使用抗病毒药物等。

05

我国是否有针对接种流感疫苗的优先建议？

由于目前上市的多款流感疫苗都符合WHO推荐的流感疫苗组分，且抗原含量均一致（长春百克的鼻喷流感疫苗因工艺不同除外）、临床证据相似，因此《中国疾控中心流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024年）》未对接种何款流感疫苗给出优先建议，≥6月龄以上人群可以就近选择接种任意一款可以接种到的流感疫苗。

另考虑到实际情况，如果3-17岁儿童害怕打针，家长可酌情考虑为孩子接种鼻喷流感疫苗给予保护。（该条非指南推荐建议，参考部分欧洲国家建议）

06

国内外还有其他疫苗退回/召回事件吗？

2018年4月深圳巴斯德公告宣称，该公司在常规监测中发现部分批次流感疫苗效价有下降趋势，并主动召回相关批次的流感疫苗。

除此之外，疫苗及疫苗使用建议在通过当局的质量许可和上市批准后也可能被召回，比如2002年，GSK因为莱姆病疫苗市场需求不佳而从美国市场撤出其莱姆病疫苗LYMErix。2013年，英国撤回了对含有猪明胶成分的流感疫苗Fluenz的推荐，因为可能会考虑到会引起一些犹太人和信仰者不适。但后来研究证明他们接受该疫苗成分，于是在2019年英国又撤回了这条撤回建议。2018年，由于新技术疫苗的上市和业务萎缩，MSD考虑撤销其减毒带状疱疹疫苗。

2016年，美国FDA撤回了关于减毒流感活疫苗Flumist的推荐意见，由于该疫苗效果不确定性。但由于该疫苗在欧洲市场的应用效果意外的好，后来FDA又撤回了它的撤回意见。2024年，阿斯利康考虑到全球新冠疫苗市场需求下降以及病毒株的变异，撤回了其全球销售量高达30亿剂的新冠疫苗Vaxzevria。此外还有腺病毒疫苗，由于遵守新的GCP生产规范的成本对制造商来说高得令人望而却步……

参考资料：

https://www.sanofi.cn/zh/your-health/vaccines/vaccine-in-china

中华人民共和国疫苗管理法_滚动新闻_中国政府网 (www.gov.cn)

国家药监局关于发布《药品召回管理办法》的公告（2022年第92号） (nmpa.gov.cn)

ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100016/common/list.html

2024年6月四川省法定传染病疫情概况 - 四川省卫生健康委员会 (sc.gov.cn)

2024年7月四川省法定传染病疫情概况 - 四川省卫生健康委员会 (sc.gov.cn)

中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024）[J].中华流行病学杂志，2023,44（10）:1507-1530.

Hitt, E. Poor sales trigger vaccine withdrawal. Nat Med 8, 311–312 (2002).

https://www.gov.uk/government/news/vaccines-and-gelatine-phe-response

https://www.bbc.co.uk/news/health-68977026

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK561254/table/T4/

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