【项目】扬州奥锐特药业有限公司新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目

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导读

近日，扬州市邗江区人民政府网站发布《扬州奥锐特药业有限公司新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目环境影响评价文件全本公示》。扬州奥锐特药业有限公司拟投资15700 万元新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目。

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项目名称：扬州奥锐特药业有限公司新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目

建设单位：扬州奥锐特药业有限公司

建设地点：扬州生物科技园。

建设性质：改扩建

建设内容：拟投资15700 万元新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目。本项目拟新建 4 条生产线，分别为30t/a 黄体酮生产线、70kg/a 因利司然生产线、5t/a 维贝格隆生产线和 5t/a 硫酸瑞美吉泮生产线，另外，本项目拟对厂内现有的 3t/a 脱氢孕酮生产线进行技改和扩产，通过优化生产工艺和新增设备，将该脱氢孕酮生产线的产能由 3t/a 调整为 8t/a，使脱氢孕酮的产能增加5t/a。本项目建成后，全厂新增 30t/a 黄体酮、70kg/a 因利司然、5t/a 维贝格隆、5t/a 硫酸瑞美吉泮、5t/a 脱氢孕酮的生产能力。

项目简介：扬州奥锐特药业有限公司（以下简称“扬州奥锐特”）由奥锐特药业股份有限公司（以下简称“奥锐特药业”）于 2015 年投资设立，奥锐特药业股份有限公司成立于 1998 年，是一家生产高端医药中间体和原料药的专业厂家，目前公司主要产品包括抗病毒类、心血管类、甾体类、皮质激素类系列医药中间体及其原料药。扬州奥锐特为奥锐特药业全资子公司，位于扬州生物科技园内，占地面积147.55亩。扬州奥锐特厂内已建已验收项目为新建中试实验中心项目、新建年产48T特色原料药及配套设施建设项目、新建固体制剂生产线及配套设施项目和新建普瑞巴林、普拉睾酮等七个原料药产品生产线及配套设施项目，厂内无已建未验收项目。扬州奥锐特厂内已批在建项目为新建年产 300kg 司美格鲁肽和 20t 帕罗韦德原料药生产线及其配套设施建设项目和年产 3 亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3 亿多替拉韦钠片生产线项目。

由于国内外医药市场的需求日益增加，本次，扬州奥锐特药业有限公司拟投资15700 万元新建维贝格隆、硫酸瑞美吉泮等五个原料药产品生产线及配套设施项目，本项目已取得扬州市邗江区行政审批局的备案证，备案号为：扬邗行审投资备〔2024〕40 号，项目代码：2304-321003-89-01-964322。扬州奥锐特拟在现有厂区南侧再征地约 33 亩，本项目利用现有厂区的现有厂房和拟征地范围的新建厂房进行建设，总建筑面积约 12000 平方米，拟购置反应釜、储罐等设备320 台，地埋罐24个，用于黄体酮、因利司然、维贝格隆、硫酸瑞美吉泮、脱氢孕酮原料药生产线及溶剂回收等配套设施建设。本项目拟新建 4 条生产线，分别为30t/a 黄体酮生产线、70kg/a 因利司然生产线、5t/a 维贝格隆生产线和 5t/a 硫酸瑞美吉泮生产线，另外，本项目拟对厂内现有的 3t/a 脱氢孕酮生产线进行技改和扩产，通过优化生产工艺和新增设备，将该脱氢孕酮生产线的产能由 3t/a 调整为 8t/a，使脱氢孕酮的产能增加5t/a。本项目建成后，全厂新增 30t/a 黄体酮、70kg/a 因利司然、5t/a 维贝格隆、5t/a 硫酸瑞美吉泮、5t/a 脱氢孕酮的生产能力。因市场需求变化，扬州奥锐特将在本项目实施后停止生产现有项目中 100t/a 普瑞巴林原料药产品，相关设备闲置，暂不拆除。

产品简介：

黄体酮，全名：4-孕甾烯-3,20-二酮，黄体酮用于治疗无月经、月经困难症、功能性子宫出血、黄体功能不全引起的不孕症、急流早产、习惯性流产。

因利司然可以通过 RNA 干扰技术，降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。该药物可作为饮食和最大耐受的他汀类药物治疗的辅助治疗，用于治疗需要额外降低低密度脂蛋白胆固醇的杂合子家族性高胆固醇血症或临床动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者。

维贝格隆，全名(6S)-N-[4-({(2S,5R)-5-[(R)-羟基(苯基)甲基]吡咯烷-2-基}甲基)苯基]-4-氧代-4,6,7,8-四氢吡咯并[1,2-a]嘧啶-6-甲酰胺，维贝格隆是由 Merck & Co Inc 和 Roivant Sciences Inc 研发的一种小分子药物，是一种 ADRB3 激动剂。用于治疗膀胱过度活动症。

硫酸瑞美吉泮，全名(5S,6S,9R)-5-氨基-6-(2,3-二氟苯基)-6,7,8,9-四氢-5H-环庚[b]吡啶-9-基4-(2-氧代-2,3-二氢-1H-咪唑并[4,5-b]吡啶-1-基)哌啶-1-甲酸半硫酸盐倍半水合物，硫酸瑞美吉泮是一种新有效的、选择性的、竞争性的口服活性的降钙素基因相关肽（CGRP）拮抗剂，用于成人偏头痛的急性治疗。

脱氢孕酮，又名：地屈孕酮、去氢孕酮，全名：9β，10α-孕甾-4,6-二烯-3,20-二酮，脱氢孕酮用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。

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来源：化学加综合自政府及企业官网公开信息