国内外生物制品药学变更指南详解及案例分析专题培训

离培训开始还有2周，预报从速，折扣、优惠可联系文中李老师。

中国化工企业管理协会医药化工委员会

药成材信息技术（北京）有限公司

各有关单位

近年来，中国的药品监管政策发生了显著变化，特别是在临床期间生物制品药学变更方面。这些政策的变化对制药企业提出了更高的要求，同时也带来了新的挑战和压力。

首先，中国药品监督管理局（NMPA）在生物制品的研发和生产过程中，实施了更加严格的监管措施。这些措施包括临床试验审批的加速通道、对生物制品药学变更的审查要求更加严谨、以及加强药品全生命周期的质量控制。新政策的实施旨在提高药品的安全性和有效性，但也增加了企业在合规方面的工作量和成本。

其次，制药企业在应对政策变化的过程中，面临诸多挑战。例如，企业需要迅速调整研发和生产流程，以符合新的监管要求。同时，药品在临床期间的任何变更，都需经过严格的审查和批准，增加了研发周期和不确定性。此外，企业还需投入更多资源进行数据管理和报告，以满足监管机构的要求。

为了帮助企业做好准备以迎接更高的标准、实现企业面向国际化的新要求，本单位定于2024年9月7日-8日在线上举办“临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析专题培训班”，本次培训将详细解析最新的政策变化，探讨政策实施的实际影响，并提供应对策略和最佳实践。我们将邀请行业专家和监管机构代表，分享他们的经验和见解，帮助企业提升合规能力，确保产品的质量和安全。通过本次培训，参会者将能够深入了解政策变化的背景和细节，掌握应对挑战的有效方法，从而在激烈的市场竞争中立于不败之地。

会议安排

会议地点：线上直播-赠送电子课件及视频回放

会议时间：2024年9月7日-8日

会议第一天安排

9月7日

09:00-12:00 13:30-16:30

会议内容

一、临床实验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则

1法规更新历史总览

1.1中国生物制品监管体系简介

1.2近年政策变化

2征求意见稿和正式稿对比分析

2.1《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》2024

2.2《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》

2.3《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

2.4临床试验期间药学变更的审批流程

3国内外生物制品药学变更管理对比

二、生物制品临床阶段变更执行

1生物制品临床药学变更管理的对象和范围

1.1临床阶段，MA的主体责任

1.2变更的适用范围

1.3如何将变更流程同临床阶段GMP要求相匹配

2临床阶段变更管理类别确认及调整

3变更程序和监督管理

3.1不同风险的变更申请流程

3.2变更的监督管理

会议第二天安排

9月8日

09:00-12:00 13:30-16:30

会议内容

三、案例分析

1临床试验期间生物制品变更管理案例概述

1.1常见临床类变更的申报路径和研究资料要求；

1.2不同变更的申报路径和研究资料要求；

1.3应用风险工具评估药学变更的影响分类（重大、中等、微小）;

1.4变更体系建立的必要性和涉及部门的分工

2各种中大变更的应对策略分享

2.1原液单元：物料变更（种子库、关键物料）

2.2生产工艺变更（生产场地、生产工艺的实质变更）

2.3质量控制变更

2.4包材及稳定性变更

2.5制剂单元：处方变更

2.6生产工艺变更

2.7质量控制变更

2.8包材及稳定性变更

3临床实验期间生产场地变更案例分享

主讲老师

郑老师 二十年注册管理经验 担任大型跨国制药公司注册及医学事务高级管理人员。经历的项目包括蛋白、多肽药物、细胞治疗，免疫治疗，疫苗等，累计经历大分子、小分子注册项目近百项。

徐老师 现任耀海生物制药有限公司注册合规总监。十余年生物药注册管理经验，获得多项授权专利，擅长药品全生命周期管理，熟悉国内外相关法规体系，熟悉生物制品IND、NDA注册申报流程，擅长针对不同品种、不同阶段，针对性建立注册策略。参与50多个项目的注册策略搭建

会议费用

会务费：4000元/单位-附赠电子课件及视频回放（会务费包括：培训、研讨、电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议-线上直播。

汇款账号

汇款请备注：生物制品临床变更

单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司

单位账号：0200316909100078392

开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行

（注：发票显示银行：中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行）

会议联系人

❖识别下方二维码，在线报名。

❖ 主办方负责人：李静17812038015

❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。

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