云顶新耀自研肿瘤疫苗启动临床试验 开拓mRNA治疗性疫苗蓝海市场

8月22日，港股创新药企云顶新耀 (01952.HK)宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。该研究由北京大学肿瘤医院和复旦大学附属肿瘤医院发起，用于评估EVM16注射液单药及联合PD-1抗体治疗在晚期或复发实体瘤受试者的安全性、耐受性、免疫原性和初步疗效的剂量递增及扩展研究，也是EVM16开展的首次人体试验。

EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗。在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。值得一提的是，云顶新耀自研的算法已找到多个已知和之前未报道的肿瘤抗原，并且在多个独立验证研究中的预测表现相当或优于行业领先算法，临床前数据还证明了EVM16疫苗与PD-1抗体联用后的协同抗肿瘤效果，支持个性化肿瘤疫苗与免疫检查点抑制剂在临床中的联用。在临床前安全性评估试验中，EVM16疫苗也展现了良好的安全性。

据了解，EVM16根据每位患者特有的肿瘤细胞突变，使用自主研发的人工智能算法，预测出具有较高免疫原性潜力的新抗原。通过脂质纳米颗粒（LNP）递送系统在体内进行高效的抗原呈递，激活新抗原特异性T细胞，进而达到杀伤肿瘤细胞和治疗癌症的目的。值得关注的是，mRNA技术叠加AI被视为开拓产业格局新前景的关键，mRNA技术和AI以及机器学习等算法相结合，才能实现快速发展，为肿瘤治疗带来新的希望。

云顶新耀是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，现已构建起肾科、自身免疫性疾病和感染领域的领先优势。在验证了商业模式的成功后，云顶新耀已开始进入规划战略的第二发展阶段：从引进模式到“自主研发+引进模式”双轮驱动。

在自主研发方面，mRNA技术平台是云顶新耀未来研发的重点方向。目前，云顶新耀已经建立了具有国际先进水平的、覆盖了从抗原设计到商业化生产的mRNA技术平台，具备治疗性mRNA产品全产业链的开发和制造能力。其自研团队基于经过临床验证的mRNA技术平台，多路径开发肿瘤及其他治疗药物，目前正在研发多个mRNA肿瘤治疗药物，包括个性化肿瘤疫苗、肿瘤相关抗原肿瘤疫苗、免疫调节肿瘤疫苗、自体生成CAR-T产品，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

值得一提的是，mRNA技术是全球领先的新一代生物制药技术平台，目前全球范围内独立拥有mRNA技术平台的生物医药企业仍是少数。基于云顶新耀mRNA技术平台研发的首个mRNA肿瘤疫苗EVM16正式启动临床，意味着云顶新耀已具备已经过临床验证的 mRNA技术平台为基础的新药发现能力，其mRNA管线进展值得期待。

提及此次临床研究项目的正式启动，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，这意味着公司基于自主知识产权的mRNA平台所开发的肿瘤疫苗产品进入人体试验阶段，有望为肿瘤治疗领域开发出新一代免疫疗法，“我们期待早日看到个性化肿瘤疫苗成为新的临床治疗手段，服务更多患者”。