国家医保局四问心脉医疗，要求正面回应创新支架是否有不当...

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

8月19日，据国家医保局官微消息，针对心脉医疗的Castor主动脉覆膜支架及输送系统产品，国家医保局向企业公开发布了问询函，问询内容与产品价格问题相关。

国家医保局表示，近日连续收到群众信访，反映心脉医疗的Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（简称“Castor支架”）价格虚高。经初步核实并查询公开信息，Castor支架（200mm长度）出厂价格约5万元，但经代理商供应医疗机构后，价格超12万元。此前初步约谈后，心脉医疗提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。

由此，国家医保局以公开问询方式请心脉医疗对Castor支架的价格、销售情况、出厂价及终端价差的合理性、是否故意抬高价格等问题进行公开答复。这也是国家医保局公众号针对单个医疗器械产品的首份价格问询函。

具体而言，国家医保局要求，请心脉医疗详细说明Castor支架的出厂价格、终端价格，以及研发投入、生产制造、期间费用等各项价格构成情况；详细说明Castor支架近5年各年度销售量、销售金额，以及公司作为生产研发企业的实际利润等情况；详细说明Castor支架出厂价格和终端价格之间价差的合理性、必要性，以及终端价格构成中所含全部销售费用的资金支出去向等情况；正面回应Castor支架销售过程中是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，进而增加患者和医保基金负担等问题。

国家医保局要求心脉医疗就上述问题做出书面说明，并于8月26日前将有关说明材料报送至该部门。国家医保局还表示，如有价格调整意向可一并说明，另请公司对外披露说明材料的全部内容。

后续，国家医保局还将按照医药价格风险处置机制，视情况就规范价格行为正式约谈心脉医疗，必要时按照医药价格和招采信用评价制度实施信用评级并采取相应处置措施。

8月19日，就前述事件，界面新闻记者致电心脉医疗董秘办，电话未获得接通。

心脉医疗是“微创系”旗下的公司，它于2012年在上海国际医学园区注册成立，2019年首批登陆科创板上市。

目前，心脉医疗的公司主营业务包括主动脉及外周血管介入医疗器械的研发、生产和销售，累计拥有上市产品13款。除了胸主动脉和腹主动脉覆膜支架，公司还有术中支架、药物球囊扩张导管、外周血管支架、球囊扩张导管等产品。

其中，主动脉支架类是心脉医疗创收最好的产品板块。2023年，心脉医疗卖出4.87万个主动脉支架类产品，创收9.4亿元，约占当期收入的八成。眼下“出事”的Castor支架是诸多产品中的一款。

业绩方面，心脉医疗今年营利持续增长，也是“微创系”中稳定盈利的公司。数据显示，2021年-2023年，该公司实现营收6.85亿元、8.97亿元、11.87亿元，实现归母净利润3.16亿元、3.57亿元、4.92亿元。

涉事产品方面，“Castor支架”全称是“Castor分支型主动脉覆膜支架及输送系统”，获批于2017年（国械注准20173133241），上市至今已满7周年，产品特色是一体化。其获批的适应症为：治疗胸主动脉夹层，且其近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉（LSA）远端20mm之间或夹层逆撕至LSA；覆膜支架锚定区长度应≥15mm。

上市之初，Castor支架也被认为是创新产品。它曾是全球首款获批上市的分支型主动脉支架，也是它首次将胸主动脉腔内修复术（TEVAR手术）适应症拓展到主动脉弓部病变。

在招股书中，心脉医疗就表示，Castor支架“销售单价相对较高”。不过，公司当时没有披露产品的价格情况。截至今年6月底，作为国家创新医疗器械产品，Castor支架已在国内进入超1000家医院，海外进入19个国家，全球成功救治累计超2万名患者。

佛山市第一人民医院血管甲状腺外科罗灿华在2022年8月接受媒体采访时透露，截至彼时，Castor支架的上市后应用累计超1.2万例，这一支架的临床数据表明其具有高通畅性和低并发症发生率。不过，罗灿华也在采访时提到，此类产品仍然有植入后移位、Ⅰa型内漏和逆撕的概率。

在此类产品的应用领域，据复旦大学附属中山医院符伟国曾经就“单中心B型主动脉夹层患者住院期间特征及趋势分析（2009-2018）”的演讲，主动脉夹层是一类极为凶险的主动脉疾病，TEVAR，即胸主动脉腔内修复术是它的治疗方式；而在此类疾病的治疗中，自2011年起，支架费用即是占比最高的费用，占住院总费用比例超过70%，其中进口支架费用大约是12.66万元±6.43万元，国产支架费用大约是6.31万元±5.38万元。

行业方面，2020年11月5日，国家首次开展高值医用耗材集采，产品为冠脉支架，材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。经集采，中选产品为10个，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。需要说明的是，国家此前集采的支架产品与当前涉事的Castor支架不同类。

近年来，集采被认为是国内挤出药械价格水分的重要举措，冠脉支架集采前后的价差更是在90%以上，其中的利益链条可见一斑。另外，集采之后，国内对于支架的使用也在提升。据人民日报客户端，集采次年，2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，较集采前同期数量（71万个）增长54%，使用总量超过全国全年协议采购量（107万个）。