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YY 0681.3-2010无菌医疗器械包装试验方法第3部分无约束包装抗内压破坏
1范围
YY/T0681的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。
胀破试验是对包装内部逐渐加压,直至包装破坏。
蜩变试验是施加--个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。
注:附录A给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2918 塑料试样状态调节和试验的标准环境
YY/T0681.2 无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料的密封强度
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
软性的 flexible
材料具有适宜的弯曲强度、厚度可使其以180°角度折转。为了满足本定义的所有术语,密封材料其中至少有一个是软性的。
3.2
包装破坏package failure
密封或材料破裂。
3.3
约束
restraint
包装膨胀过程中限止包装移动的装置。
4试验方 法概述
4.1试验方法A(胀破试验)
在一台仪器上对包装进行内部加压试验，直到包装破坏。充气和加压设备要求能维持内部压力增加,直到包装胀破。该试验是测量包装破坏前检出的最大压力。
4.2试验方法B(蠕变试验)
在仪器上对包装进行内部施加至规定的压力,并保压至规定的时间,充气和加压设备要求能保持内压力。该试验测量结果是合格/不合格。
4.3 试验方法B2(蠕变至破坏)
对包装进行蠕变试验,直至包装破坏。试验设置类似于蠕变试验,只是设置的压力需要高- -些,以确保包装在--个合理的时间内(约15s)被破坏。该试验测量结果是破坏所需的时间。
检测仪器：泄漏与密封强度测试仪LT-03A
6仪器
6.1无约束条件下对包装进行试验的仪器
6.1.1 敞口包装试验仪,用于对一-边敞口的包装进行试验。
6.1.2封口包装试验仪,通过穿孔对完整密封包装内部加压。
6.2敞口和封口包装的试验仪器组成
敞口和封口包装的试验仪应由以下部分组成:
a)测量包装内压力的仪器;
b)计时器;
c)压力调节器,用于维持或升高包装中的压力。
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