美国药典更新：非动物源细菌内毒素测试技术获正式批准

2024年7月26日，美国药典（USP）微生物专家委员会正式宣布，将第<86>章“使用重组试剂的细菌内毒素测试”纳入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）。这一举措标志着细菌内毒素检测领域正式迈入非动物源试剂的崭新阶段，为无菌药品的质量控制和安全保障提供了更加先进和可持续的解决方案。

细菌内毒素测试是确保无菌药品质量和安全的关键环节之一。长期以来，这一测试依赖于从鲎血中提取的天然试剂，即鲎试剂（LAL），尽管该方法在业界被视为黄金标准，但其对稀有海洋生物鲎资源的过度依赖却引发了广泛的关注和担忧。随着2021年中国将鲎列为国家二级重点保护野生动物，寻找替代鲎试剂的方法成为了制药、医疗器械等行业的迫切需求。

在此背景下，美国药典（USP）的这一批准无疑为行业注入了一剂强心针。根据公告，第<86>章详细介绍了使用重组级联（rCR）等非动物源试剂进行细菌内毒素检测的技术规范。这些创新技术不仅保持了传统方法的高标准，更在可持续性、稳定性和可靠性方面实现了显著提升。该章节的最终文本预计将于2024年11月公布，以供行业提前采用，并定于2025年5月正式生效，标志着全球药品和医疗器械生产商可以正式开启向非动物源细菌内毒素测试技术的全面转型。

对于这一变革，科德角国际的合作企业美国ACC公司（Associates Of Cape Cod）的总裁兼首席执行官A.J. Meuse博士表达了高度的认可和期待。他表示：“这是我们行业的一个重要里程碑，将对供应链的稳健性产生巨大的积极影响，并能大大降低我们对天然原料的依赖，增强客户的可持续发展能力。”A.J. Meuse博士的这番话，不仅道出了重组试剂技术的优势所在，也反映了行业对于可持续发展的共同追求。

作为传统BET（细菌内毒素检测）方法的替代品，ACC公司推出的PyroSmart NextGen®重组级联试剂（rCR）自2021年面世以来，便以其卓越的性能和广泛的适用性赢得了市场的青睐。该试剂不仅解决了原料供应的可持续性问题，还在检测灵敏度、稳定性和操作便捷性方面实现了显著提升。

【重组鲎试剂】

PyroSmart NextGen®重组鲎试剂(PSNG)是市场上第一款完整的重组级联试剂(rCR)。重组鲎试剂完全模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应，包含重组C因子、重组B因子、重组凝固酶原，且剔除了容易引起假阳性的G因子，不依赖鲎血，满足可持续发展的目标，可以应用动态显色法进行测试和分析。

【重组鲎试剂优势】

检测便利：不需要更换方法和设备

快速高效：完成实验仅需(10-30)分钟

节约试剂：鲎试剂使用量仅需50微升

灵敏度高：灵敏度可达0.001EU/mL，实际可达0.0005EU/mL

特异性：PSNG不与（1,3）-β-D-葡聚糖发生反应，杜绝了假阳性结果。

药典法规护航：USP、EP、JP药典法规收录

未来，随着重组试剂技术的不断成熟和普及，我们有理由相信，制药、医疗器械等行业的质量控制将更加高效、可持续和人性化。这一变革不仅将减少对野生动物资源的依赖，还将为行业带来更加稳定可靠的测试方法，为全球患者的用药安全保驾护航。