迈出儿童流感用药的“一大步”，玛巴洛沙韦干混悬剂正式上市

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流感抗病毒治疗创新药——玛巴洛沙韦干混悬剂正式上市，为流感患儿带来了全新的治疗选择。

导语

流感是流感病毒引起的急性呼吸道传染病，传播迅速，每年可引起季节性流行。儿童是流感的高危人群，患病率高，且低龄儿童特别是婴幼儿，感染流感病毒发生重症流感住院甚至死亡的风险较高[1]。

暑意虽尚存，立秋已至。在这一关键季节交接时，2024年8月8日，在各界人士的见证下，流感抗病毒治疗创新药——玛巴洛沙韦干混悬剂正式上市，为流感患儿带来了全新的治疗选择。

玛巴洛沙韦干混悬剂上市启动仪式

以史为鉴，破解儿童流感负担的“新钥匙”

上海交通大学附属儿童医院呼吸科主任医师陆权教授

上海交通大学附属儿童医院呼吸科陆权教授表示，回顾历史的发展进程，时疫是人类生命健康最大的威胁之一，呼吸道病毒感染在这其中占据相当一部分。从百年前的西班牙流感，直至21世纪的当下，流感仍时刻威胁着人们的生命健康。

儿童是流感高发人群及重症病例的高危人群。有文献报道，每年流感流行季节，儿童流感罹患率为20%-30%；在某些高流行季节，特定地区的儿童流感罹患率可达50%左右[2]。同时，儿童感染流感病毒后，体内抗体滴度水平往往更高，排毒时间更长，在流感的流行和传播中具有重要作用，经常将流感病毒传给家庭成员，或作为传染源带入学校和社区[3]。

流感病毒传播迅速、变异快，而安全有效的抗流感病毒药物种类少、靶点单一，长期使用易产生耐药性[4]。玛巴洛沙韦是首个靶向于RNA聚合酶抑制剂[5-6]，具有单剂量给药方案、无交叉耐药性等优点。玛巴洛沙韦片剂已在我国获批，目前适应证为：用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

全球多中心的双盲、随机、对照试验——miniSTONE-2[7]比较了单剂量口服玛巴洛沙韦与每日两次口服奥司他韦（连续5天）的疗效。研究数据显示，玛巴洛沙韦组和奥司他韦组的流感症状缓解时间（TTASS）相似，中位数分别为138.1小时和150.0小时，玛巴洛沙韦组的病毒滴度下降更快，病毒脱落停止的中位时间更短（24.2小时对比75.8小时）。

适合的才是好的，儿童用药的“一大步”

关于玛巴洛沙韦干混悬液剂量和给药方法

图为玛巴洛沙韦干混悬剂使用方法示意

但儿童有着特殊的生理和心理特点，对药物的口感和服用方式有着更高的要求。此次获批上市是玛巴洛沙韦干混悬剂，这一剂型使药物可以通过口服或肠内给药的方式轻松服用，尤其是对于难以吞咽片剂的儿童，无疑进一步提升了患儿用药的便捷性[8]。而草莓口味更适合儿童偏好，可提高用药依从性。

复旦大学附属儿科医院感染传染科副主任曾玫教授

复旦大学附属儿科医院感染传染病科曾玫教授在会上指出，“随着时代发展，医学也在不断创新，我国在2021年迎来RNA聚合酶抑制剂——玛巴洛沙韦。在此之前，很难想象，只要服用一次就能够治愈流感，这让临床医生十分欣喜。而在2023-2024流感季节中，玛巴洛沙韦也确实发挥了重要作用，帮助很多患儿更快速的得到症状缓解。”

国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院研究型病房常务副主任王晓玲教授

首都医科大学附属北京儿童医院研究型病房王晓玲教授则肯定了玛巴洛沙韦干混悬剂对儿童流感用药的意义。她表示，“既往药物多以片剂为主，临床工作中见过很多低龄患儿用药不便的情况，十分心酸。世界卫生组织在2007年提出‘量身定制儿童药，为孩子研制最适合他们的药；这一观点，我国也发布了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》等技术规范，鼓励并指导符合儿童病生理特征的友好制剂的研发，提升剂型的合理性、剂量的准确性和服药的依从性。今天我们看到，玛巴洛沙韦干混悬剂无疑更适宜低龄儿童，既便于储存，也便于灵活调整剂量，用于不同体重和不同年龄的儿童。而口味与儿童用药依从性这座‘大山’，也被玛巴洛沙韦草莓口味的干混悬剂克服了。”

值得一提的是，玛巴洛沙韦干混悬剂的安全性亦得到了研究与认可：miniSTONE-2研究中两组的不良事件发生率相似[7]，最常见的不良事件是胃肠道症状（如呕吐和腹泻），未有报告死亡、或住院治疗等严重不良事件的发生，玛巴洛沙韦在儿童中耐受性良好，没有发现新的安全问题。

“今天，很高兴见证了玛巴洛沙韦草莓口味的干混悬剂在中国正式上市，让良药不再苦口。相信在即将到来的流感流行季，玛巴洛沙韦草莓口味的干混悬剂能够满足儿童治疗的更大需求，让孩子在治疗当中能够获得更好的体验。”曾玫教授强调，“2024-2025流感季即将到来，做好防治的前提下，建议家中备好抗流感病毒药物，在发病24小时内使用，以取得最佳效果。”

罗氏制药中国特药领域副总裁陈顗娟女士

罗氏制药中国特药领域副总裁陈顗娟女士在上市会上提到，“秉承‘先患者之需而行’的理念，罗氏一直致力于为中国患者提供更安全、更有效的流感治疗方案。”

陈顗娟女士表示，本次玛巴洛沙韦干混悬剂正式供应中国市场，未来将联手美团医药、京东健康、阿里健康，以及海王星辰、国大药房、老百姓大药房等各方合作伙伴的力量，共同应对流感挑战，为儿童流感用药保障和公共卫生防护体系的建设贡献一份力量。在上市会当天，罗氏制药中国、美团医药、京东健康、和睦家医疗集团等各方代表还共同启动了“保障流感季儿童流感防治行动”，致力于共同提升患者购药的便捷性，帮助流感患儿及时接受必须的抗病毒治疗。

参考文献：

[1]. 中华实用儿科临床杂志, 2019, 34(2): 91-97.

[2]. Monto AS, Koopman JS, Longini IM Jr. Tecumseh study of illness. XⅢ influenza infection and disease,1976-1981[J]. Am J Epidemiol,1985,121(6): 811-822.

[3]. Cowling Bl, Chan KH, Fang V,et al. Comparative epidemiology of pandemie and seasonal influenza A in households[J]. N Engl J Med .2010. 362(23): 2175-2184.

[4]. Gasparini R, Amicizia D, Lai PL, et al. Compounds with anti-influenza activity: present and future of strategies for the optimal treatment and management of influenza. Part l :future compounds against influenza virus [J] J Prev Med Hyg. 2014, 55(4): 109-129.

[5]. Hou LX, Zhang Y, Ju H, et al. Contemporary medicinal chemistry strategies for the discovery and optimization of in-fuenza inhibitors targeting vRNP constituent proteins [J. ActaPharm Sin B,2022，12(4): 1805-1824.

[6]. 王磊, 姜正羽, 尤启冬. 2018年首创性小分子药物研究实例浅析団. 药学学报，2019，54(7): 1145-1156.

[7] Baker J, Block SL, Matharu B,et al. Baloxavir Marboxil Single-dose Treatment in Influenza-infected Children: A Randomized, Double-blind, Active Controlled Phase 3 Safety and Efficacy Trial (miniSTONE-2). Pediatr Infect Dis J. 2020 Aug;39(8):700-705.

[8] 玛巴洛沙韦干混悬剂说明书. 2024年2月28日.

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