北京
2024年7月19日，翰森制药自主研发的1类新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。
本次适应症上市申请基于HS-10296-302研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲、Ⅲ期、多中心的临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性，，主要研究终点为独立评审委员会评估的DFS，次要终点为研究者评估的DFS，2年、3年、5年DFS率，OS，5年OS率及安全性等。
本次适应症上市申请基于HS-10296-302研究的临床试验数据。这是一项随机、对照、双盲、Ⅲ期、多中心的临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授牵头，旨在评估甲磺酸阿美替尼对比安慰剂用于表皮生长因子受体敏感突变阳性Ⅱ-ⅢB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性，主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（DFS），次要终点为研究者评估的DFS，2年、3年、5年DFS率，总生存期（OS），5年OS率及安全性等。
国家癌症中心发布的癌症流行病学数据显示，2022年中国肺癌新发人数高达106万例，其中约40%属于EGFR突变的NSCLC患者。虽然有30%的EGFR突变NSCLC患者可以在早期诊断出并进行手术，但疾病复发在术后患者群体中仍然很常见。因此对于早中期EGFR突变NSCLC患者，目前临床上仍存在较大的未被满足的需求。
这是阿美乐在中国提交的第三个适应症上市申请。此前，阿美乐曾两度开创国产三代EGFR-TKI的历史：2020年3月，阿美乐获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，成为首个获批上市的国产三代EGFR-TKI；2021年12月，阿美乐获批一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，成为首个获批一线适应症的国产三代EGFR-TKI；值得一提的是，目前一线及二线两个适应症均已被纳入国家医保目录。若该新适应症上市申请顺利获批，阿美乐有望成为首个获批术后辅助适应症的国产三代EGFR-TKI，为可手术EGFR阳性NSCLC患者的术后辅助治疗提供新的选择，帮助更多中国肺癌患者获益。关于翰森
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(翰森制药)
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