最后两周：新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京凯晟共赢企业管理有限公司

各有关单位

在新药研发中，非临床药理毒理研究是不可或缺的环节，也是从候选分子从实验室走向临床的桥梁。非临床药理毒理研究可以帮助我们全面了解药物的效应特征和作用机理，为药物研发提供科学依据，为药物临床试验提供剂量选择的数据基础，因此如何有序科学地开展药理毒理研究在新药研发中至关重要。

为此，我单位定于2024年7月27日-28日在线上举办“2024新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享专题培训班。

本课程全面概括了从新药发现到新药开发整个研发过程中所涉及的药理毒理研究及其设计思路、数据解读等方面，有助于加深对新药研发中的药理毒理研究的认识。请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2024年7月27日-28日

第一天会议时间安排

09:00-12:00 13:30-16:30

会议内容

一）新药发现中的成药性评价

1、新药研发周期简介

2、新药发现（即从Hit到PCC确认）的研究内容

3、成药性评价内容

4、成药性评价研究结果对新药发现阶段的决策作用

5、PCC确认的药理毒理研究内容

二）非临床药理毒理研究的分阶段策略

1、支持首次上临床的IND申报所需要的药理毒理研究内容

2、支持III期临床的研究内容

3、支持NDA的研究内容

4、杂质的毒性研究

5、人体特有代谢产物的药理毒理研究

6、新药研究中不同阶段的非临床研究总结

三）Adverse与Non-Adverse的判定及案例分享

1、新药开发中常见的毒性及其分类

2、Adverse与Non-Adverse的定义

3、Adverse与Non-Adverse的判定

4、LOAEL与NOAEL的确定

5、一般毒性研究NOAEL确定的案例分享

四）新药开发中的生殖发育毒性试验

1、生殖发育毒性（DART)试验的目的和有关技术指导原则概述

2、ICH S5(R3)介绍

3、DART实验设计考虑的主要因素

4、生育力和早期胚胎发育毒性试验设计

5、胚胎和胎儿发育毒性试验设计

6、围产期发育毒性试验设计

7、数据分析与总结的要求与原则

五）遗传毒性试验的设计与实施

1、法规要求与指导原则

2、遗传毒性试验组合介绍

3、微核试验设计及结果分析

4、染色体畸变试验设计及结果分析

5、Ames试验设计及结果分析

6、Ames试验阳性情况下的补充验证试验

六）药物导致的PLD（磷脂沉积症）判定

1、PLD的基本概念

2、新药研发中PLD发生概率

3、药物研发早期PLD识别

4、PLD相关非临床研究技术指导原则概述

5、实例讲解

6、总结

七）IND申报药理毒理资料的总结与撰写

1、IND申报前的药理毒理资料准备

2、申报资料撰写相关指导原则介绍

3、申报资料的撰写逻辑及顺序

4、申报资料的案例分享（源自FDA网站的申报资料展示）

八）药理毒理研究中Study Monitor与Study Director的各自职责及合作要点

1、Study Monitor的角色

2、SD的角色

3、方案和报告撰写及审核的关注点

4、试验进展中的定期沟通

5、SM与SD需熟悉的相关指导原则

第二天会议时间安排

09:00-12:00 13:30-16:30

会议内容

非临床药代动力学研究内容

1.1 CFDA与FDA法规要求与指导原则

1.2筛选阶段药代动力学研究内容（上午）

（包括新型药物ADC、PROTAC、靶向药物等成药性药代关注点）

1.2.1吸收研究内容 1.2.2代谢研究内容

1.2.3分布研究内容

1.2.4排泄研究内容

1.2.5药物相互作用研究内容

1.2.6其他药代动力学研究内容

1.2.7常见药代动力学问题分享

1.3 IND申报阶段药代动力学研究内容（下午）

1.3.1吸收研究内容

1.3.2代谢研究内容

1.3.3分布研究内容

1.3.4排泄研究内容

1.3.5药物相互作用研究内容

1.3.6其他药代动力学研究内容

1.3.7常见药代动力学问题分享

主讲老师

屈老师

协会专家顾问团特约讲师，医学博士，临床前研究总监，制药工程高级工程师，中国及美国认证毒理学家（DCST&DABT），中国毒理学会呼吸毒理专业委员会委员，湖北省科普作家协会青年科普创作专委会委员。自武汉大学医学院毕业后，先后就职于湖北省医药工业研究院、苏州药明康德新药开发有限公司及湖北省疾病预防控制中心，从事临床前药理毒理研究工作20余年，主持或参与多项省自然、国自然基金项目，完成药理毒理研究百余项，负责了数个新药的IND申报。作为1类创新药研究项目负责人，带领团队完成了从候选分子PCC到临床的开发。此外，作为临床前研究总监，完成数个新药的临床前开发计划的制定，并组织人员负责药理毒理研究的实施、申报资料的撰写，在整个试验研究及资料撰写过程作为资深审核人员对科学及质量把关，解决研究中的疑难问题。

会议费及汇款账号

汇款备注：非临床药理毒理培训班

户名： 北京凯晟共赢企业管理有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司北京房山支行良乡支行
（注：发票显示银行：中国工商银行股份有限公司北京加州水郡支行）
账 号： 020 031 690 910 006 9663

会议费：4000元/单位-赠送电子课件及视频回放（会务费包括：培训发票、研讨、解答、电子资料及由中国化工企业 管理协会医药化工专业委员会颁发的电子证书（证书可自行打印）

会议联系人

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❖ 主办方负责人：李静17812038015

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