完全获批！先诺欣成为中国首款常规批准口服抗新冠药

2024年7月11日，先声药业（2096.HK）宣布，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）通过国家药品监督管理局审评审批，从附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

先诺欣获常规批准通知书

快速转阴，强效抗病毒，临床研究获国际认可

先诺欣具有快速并大幅降低病毒载量、缩短新冠感染者病程和转阴时间、3CL靶点更为可靠等三大特点。II/III期临床研究显示，先诺欣可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。2023年1月28日，先诺欣获国家药品监督管理局批准附条件上市。

先诺欣临床前、临床I期、Ib期研究已于2023年先后发表在《自然》子刊、《欧洲药物科学杂志》、《柳叶刀》子刊；II/III期临床研究于2024年1月在《新英格兰医学杂志》发表，研究成果获得国际学术认可，并有力证明了先诺欣对于广大轻中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先诺欣由此也成为首款具有完整证据链的国产3CL靶点抗新冠药。

大规模真实世界研究，再证有效性及安全性

先诺欣附条件上市后，于2023年5月启动了国内首个针对已上市抗新冠病毒药物的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授担任牵头PI，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》。

该研究联合国内多家三级医院，携手部分基层医疗卫生机构医生共同开展，使用专业数字化工具，对新冠病毒感染轻中型患者进行入组、随访，收集患者治疗结果，共有42家机构、3300多名患者参与。

研究结果显示，先诺欣实现了“四个减少”：减少住院发生风险、减少其他缓解症状药物应用、减少症状恢复时间、减少病毒转阴时间，有效性和安全性得到进一步验证，可被广泛用于医疗实践。

先诺欣产品包装

国家医保产品，可及性有望进一步提升

先诺欣上市以来，药物可及性不断提升。从附条件批准后即被纳入新冠特药临时医保，至2023年12月又被正式纳入国家医保药品目录，每盒/疗程价格降至479元，仅为同类进口产品的1/4，且医保支付后患者自费部分最低不足百元。

截至目前，先诺欣已覆盖全国3500多家医疗机构，累计帮助约90万患者。此次完全获批后，未来患者有望通过更多渠道便捷获得药品，在新冠治疗“黄金72小时”内尽快实现抗病毒用药，以缩短病程、减轻症状并降低危重症风险。

先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用，有助于减缓先诺特韦在体内的代谢和清除，提高抗病毒效果。

先诺欣由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，是我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点口服抗新冠病毒创新药。

先声药业（2096.HK）是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。本公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”。本公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。

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编辑 陆文茵 黄豪云

审校 刘刚 温镇成

审核 王峰 宋洋

(先声药业)