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重磅品种来袭 减肥药产业链业绩兑现中

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国内减肥药产业链中,率先受益的是原料药企业,从市场需求来看,减肥药仍处于放量阶段,市场规模还有非常大的提升空间,相应对原料药的需求将持续增加。制剂方面,重磅品种利拉鲁肽已有仿制药上市,专利未到期的司美格鲁肽的仿制药研发已经进入后期,创新药也取得积极进展,未来业绩值得关注。

薛宇/文

6月19日,诺泰生物发布半年度业绩预告,预计2024年半年度实现归母净利润为1.8亿元到2.5亿元,与上年同期相比,将增加1.38亿元到2.08亿元,同比增加330.08%到497.34%。

诺泰生物业绩同比实现较大增长得益于公司自主选择产品,即减肥药原料药的持续放量及收入占比提升。随着减肥药上市后销售爆发,产业链上游企业的盈利也迅速增加,从市场需求来看,减肥药仍处于放量阶段,市场规模仍有非常大的提升空间,未来随着减肥药专利陆续到期,仿制药客户将由研发、申报走向商业化,需求将迎来加速增长的拐点。

业绩大增

诺泰生物主营业务为多肽药物及小分子化学药的自主研发与定制生产。在自主选择产品方面,产品管线涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等品种;在定制类产品及技术服务方面,主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发及定制生产服务。

截至2023年末,诺泰生物已取得12个原料药品种的美国DMF/VMF编号,并于年内先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDA First Adequate Letter,即已通过技术审评,产品质量获得FDA的认可,可满足下游制剂客户在FDA的申报需求。

随着GLP-1药物的快速发展,公司自主选择类业务迎来快速发展期。2023年,诺泰生物与国内某公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作,并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格;与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议,由公司提供低成本高质量的司美格鲁肽原料药,借助客户的制剂生产及区域销售推广优势,公司获得销售分成;与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议,未来产品可商业化上市销售后,指定该客户独家采购并进行销售推广;与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同,将于2024年开始阶梯式供货。

2023年,诺泰生物实现营业收入10.34亿元,同比增加58.69%,其中自主选择产品表现亮眼,全年实现营业收入6.29亿元,同比增长145.48%。公司实现归母净利润1.63亿元,同比上升26.20%;实现扣非净利润1.68亿元,同比上升102.31%。

圣诺生物和翰宇药业的主营业务也涉及到GLP-1药物。圣诺生物主营多肽原料药和制剂产品及多肽创新药CDMO业务,其自主研发的利拉鲁肽获得美国DMF备案,司美格鲁肽原料药已申报美国FDA备案。翰宇药业2023年9月与海外客户签署了累计金额3000万美元的GLP-1多肽原料药订单;11月公告了1400万美元的利拉鲁肽制剂订单,另外还以市场实际销售金额按约定进行后端分成;2024年2月再次签订了0.72亿元的利拉鲁肽制剂订单。据方正证券,考虑到海外原料药和制剂销售火爆,业绩增速预期弹性较高。

市场空间打开

诺泰生物业绩大涨得益于下游GLP-1多肽药物销售的爆发式增长。GLP-1多肽药物原用于糖尿病,近来其减重适应症陆续获批,相比于其他种类减肥药,疗效更加优异。目前获得FDA批准可以长期使用的六种减重药物分别是:安非他酮-纳曲酮、利拉鲁肽、奥利司他、芬特明-托吡酯、司美格鲁肽、塞美拉肽。

从疗效看,奥利司他最多只能达到10%的减重效果,而GLP-1受体激动剂司美格鲁肽可达到15%-18%的减重效果。而且,司美格鲁肽和利拉鲁肽由于副作用小,被广大用户接受,逐渐成为一线用药方案,其他减重药物如奥利司他、安非他酮-纳曲酮、芬特明-托吡酯皆因副作用影响,治疗人群受限制。

2022年,GLP-1药物销售额225亿美元,2023年快速增长至370亿美元。据摩根大通预测,2032年GLP-1市场规模将达到710亿美元。重磅品种司美格鲁肽2023年收入211.58亿美元,位居全球畅销创新药第二,其中,Ozempic(降糖)2023年收入139.17亿美元,同比增长60%;Rybelsus(口服,降糖)2023年收入27.26亿美元,同比增长66%;Wegovy(减重)2023年收入45.57亿美元,同比增长407%。利拉鲁肽的Victoza(降糖)2023年收入12.57亿美元,Saxenda(减重)2023年收入14.93亿美元。替尔泊肽的Mounjaro(降糖)2022年获批,2023年收入51.63亿美元,同比增长970%;Zepbound(减重)2023年11月获批、12月初上市销售,2023年收入1.76亿美元。

东吴证券指出,司美格鲁特的减肥适应症2021年获FDA批准,而其减肥适应症在2022年的司美格鲁肽销售量占比不足4%,2023年占比21.54%,仍有非常大的提升空间。替尔泊肽减肥适应症还处于早期放量阶段。

根据WHO数据,2016年,在18岁以上成年人中,全球肥胖和超重的人群比例分别为13%和39%,到2030年全球肥胖人数预计将超过10亿人,肥胖将成为全球大流行的慢性疾病。根据联合国发布的数据,全球人口已达80亿,在庞大的超重和肥胖人群中,减重市场空间广阔,东吴证券指出,多肽类减肥药将打开多肽药物的长期空间。

减肥药目前已经供不应求。由于缺货严重,为了保证已用药患者的用药连续性,诺和诺德于2023年5月将美国低剂量Wegovy(司美格鲁肽减重适应症)的供应量削减了50%。Mounjaro(替尔泊肽)在上市开始就面临供应短缺困扰:2022年12月,FDA表示Mounjaro存在短缺问题而断货,2023年6月再次供应不足,7月其四个剂型被纳入了FDA的药品短缺清单,2024年4月FDA 预计第二季度仍将面临短缺困境。此外,2024年5月,Hims & Hers公司与仿制药及503b复合药物厂商合作推出GLP-1复合药物(无需经FDA批准,在药物短缺时被允许制备),昭示着品牌减肥多肽的严重短缺。

在此情况下,相关厂商开始大幅投资扩大减肥药产能。2023年6月,诺和诺德投资23亿美元扩建位于丹麦的现有原料药生产设施,11月投资60亿美元扩建其位于丹麦的工厂,包括从API生产到包装全流程,绝大多数投资原料药产能,投资23亿美元扩大在法国的生产设施,2024年初,更是以165亿美元收购CDMO公司Catalent,意在尽快缓解产能瓶颈。

2024年5月,礼来宣布将追加53亿美元投资于印第安纳州Lebanon生产基地,以提高替尔泊肽原料药产能;叠加此前的37亿美元投资,礼来对该生产基地的投资总额将达到90亿美元。该工厂将于2026年开始投产。2024年4月,礼来宣布其于德国Alzey投资25亿美元的新建生产基地已经动工,用于扩大注射剂产能。4月,礼来收购了Nexus公司位于美国威斯康星州的一家注射剂生产工厂,该工厂预计在2025年底开始生产。

参考化药生命周期,随着多肽重磅药物的专利到期,相关生物类似药或仿制药有望快速跟进,相应地对于原料药的需求也会随之增加。根据Evaluate pharma的统计,一旦创新药专利失去保护,在低价生物类似药或仿制药的冲击下其售价会大幅度下滑,届时原料药成本重要性开始显现,占最终药品售价的比例将大幅度提高,成为衡量原研药厂和仿制药厂盈利能力高低的决定性因素之一。国联证券认为,较早布局重磅产品原料药且具备成本优势的原料药企业有望具备更强的竞争优势。

根据FDA数据,利拉鲁肽的核心化合物专利于2017年到期,目前共有22条DMF备案,国内共有6家企业在CDE进行了利拉鲁肽原料药登记。据信达证券,虽然司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1大单品国内专利尚未到期,诺泰生物相关原料药短时间内难以形成商业化级别的销售,但受益于大单品带来的研发热潮,公司多肽原料药需求旺盛,未来随着多个多肽药物专利到期,有望保持持续增长。

根据药智网数据,司美格鲁肽专利在国内将于2026年到期,司美格鲁肽生物类似药的开发竞争也愈发激烈, 临床进展上联邦制药、华东医药、丽珠集团、九源基因以及齐鲁制药等公司进展最快,已处于III期临床阶段。国盛证券认为,随着专利到期,仿制药客户将由研发、申报走向商业化,需求将迎来爆发式拐点。

受多肽药物市场规模扩大推动,国内多肽原料药市场规模将同步快速增长,据弗若斯特沙利文数据,国内多肽原料药行业市场规模预计将由2021年的76.2亿元增长至2025年的 237.5亿元,复合增长率高达32.9%。

从产能来看,在国内几家多肽原料药企业中,诺泰生物相对具有优势。诺泰生物的连云港工厂已有2个多肽原料药生产车间其中第三代车间已投产,建成吨级产能,预计2025年底将建成数吨级产能,产能投放有望带来销售放量增长。公司司美等长链多肽原料药单批产量已达10公斤以上,是目前CDE登记的五家司美原料药企中唯一包装规格达1kg/袋的企业。

多肽CDMO前景广阔

多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物,分子量介于小分子与蛋白药物之间,具有稳定性好、特异性强、免疫原性低、安全性高等诸多优势。

自1922年第一款多肽药物胰岛素问世以来,全球已有近百余种多肽药物获批上市,覆盖糖尿病、癌症、骨质疏松症、罕见病等各个疾病领域。随着新制备技术的不断发展,近年来有多款多肽药物获批上市,包括利拉鲁肽、司美格鲁肽等重磅品种。

近两年,随着司美格鲁肽、度拉糖肽等GLP-1多肽药物销售快速增长,全球肽类药物市场规模加速扩容。根据Frost & Sullivan数据,全球肽类药物市场规模有望从2020年的628亿美元增长到2025年的960亿美元,中国肽类药物市场规模从2020年的85亿美元增长到2025年的182亿美元,全球和中国肽类药物市场规模在2020-2025年复合增速将分别达到8.9%和16.4%。《Perspectives》数据显示,2019年,在1.2万亿美元的全球药物市场中,小分子药物及大分子蛋白药物占主流,多肽药物市占率约5%,有较大的提升空间。

司美格鲁肽等GLP-1药物全球销售额快速放量,催化整个多肽药物行业高景气发展,巨大的市场潜力吸引着后来者的不断涌入。

据药智数据,截至2024年2月18日,全球GLP-1靶点在研管线有220项,涉及企业154家,涵盖107个适应症,2023年管线数量增加48项。从产品类别看,创新药管线179项、改良型新药11项、生物类似物30项。根据Insight数据库统计,全球及中国每年获批上市的多肽药物(包括新药、改良新药与类似药)数量分别从2018年的3个和2个增加至2023年的15个和9个。截至2024年2月底,全球及中国共有89款、38款多肽新药获批上市,502款、109款处于临床研发阶段,绝大多数管线仍处于临床I期及临床前阶段,多肽药物领域仍有较大的发展空间。

从多肽产业链来看,中游的多肽CDMO持续受益于多肽类药物的研发和生产。多肽创新药物的研发与生产存在较高技术壁垒,其合成涉及多个复杂步骤以及微妙的反应条件,合成效率以及终产物纯度的优化都具有较大难度;而由国内外投资扩产项目看,相关原料药产能建设需2-3年之久,因此,下游药企倾向于和专业的多肽CDMO或原料药企业合作,实现降本增效。

根据弗若斯特沙利文数据,2021-2030年,全球多肽CDMO市场规模有望由22亿美元增长至118亿美元,年增速为21%;中国多肽CDMO市场规模有望由13亿元增长至185亿元,年增速为34%。由于起步较晚,2020年,中国多肽CDMO在全球的市场份额仅为5%左右,而美国市场份额约为50%,欧盟五国市场份额约为30%,预计到2025年中国多肽CDMO在全球的市场份额有望达到9%,且未来仍有较大提升空间。

目前主营多肽CDMO业务的公司,除圣诺生物、诺泰生物等以外,传统小分子CDMO公司如药明康德、凯莱英、九洲药业等也开始扩张至多肽领域。

例如,药明康德将加快多肽产能建设,预计到2023年底将多肽产能由原先规划的20000L提升至32000L,预计对应多肽产能为31000kg;凯莱英预计2024年固相合成总产能超10000L,可满足百公斤级别的固相多肽商业化生产需求。

本文刊于07月05日出版的《证券市场周刊》



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