英国公布了有史以来第一个人类胚胎模型指导研究规则

引言

英国发布首个人类胚胎模型研究指导规则，以期填补行业空白，虽然我国的实际情况与其有差异，但是仍然有值得我们的细胞治疗产业学习发展成熟的地方。

就在7月5日，英国发布了首个人类胚胎模型研究的指导规则。

事实上，其实这种类型的指导原则早应出现的，只不过由于细胞治疗领域的发展过于迅速，不仅仅是我国，包括其他发达国家在内的法律法规，乃至研究参考文件也没有发展成熟。

因此，这次指导规则的发布，是值得我们借鉴学习的。

01

新规核心要点

英国此次发布的指导规则，旨在明确人类胚胎模型研究的界限与规范，法规原文为英文，内容繁多，笔者精简提炼后，认为有以下三个要点值得注意。

1.禁止植入性实验：明确禁止将基于人类干细胞的胚胎模型植入到人类或动物的子宫中，从根本上避免了潜在的伦理风险，也就避免了人们在这个领域中的那些天花乱坠的想象。

2.时间管理：再说另外一点，这次新规有要求，研究项目可以根据自身科学目标的需求，提出合理的培养时间限制，这与包括我们国家在内的不同，一般我们会规定一个的固定时间限制，这种灵活的管理方式，很明显地可以直接提高了研究人员的自主权和灵活性。

当然，这整个研究期间需要由独立的监督委员会进行审查和批准，也就是第三方进行监督，这方面我们国内也有专门的监督管理机构，因而在此我们不特别赘述了。

3.强化监督与透明度：新规要求建立监督委员会，对所有使用胚胎模型的研究项目进行严格审查，并确保所有研究提案的登记与追踪。换言之，即不仅需要备案，还应做到可追溯。

02

国内政策

中国对干细胞研究的规范虽然没那么先进，但也可谓是严谨的。

《干细胞临床研究管理办法(试行)》，就如同一部干细胞研究的“宪法”，明确了研究的定义、原则，对研究机构的条件与职责也做了详细规定，特别强调研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则，充分保护受试者的权益。

就拿机构伦理委员会这个板块来说，国内这篇管理方法就明确，应当由了解干细胞研究的医学、伦理学、法学、管理学、社会学等专业人员及至少一位非专业的社会人士组成，人员不少于7位，负责对干细胞临床研究项目进行独立伦理审查，确保干细胞临床研究符合伦理规范。

而国务院办公厅的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，更是为干细胞药物等生物制品的研发上市按下了“加速键”。

地方政府也不甘落后，纷纷出台政策支持干细胞研究。

北京市发布了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》、上海市则是在《上海市生物医药产业发展“十四五”规划》中明确提到支持干细胞与再生医学等，其余还包括广州南沙博鳌、湖南长沙等自贸区也在尝试先行先试，来支持干细胞产业的发展和技术创新。

End

写在文末

微塑料虽小，但其对健康的威胁却不容忽视。从日常呼吸到癌症细胞的扩散，微塑料的“旅程”充满了未知和危险。但只要我们采取行动，从点滴做起，就一定能够减少微塑料带来的风险。