价值8500万的核药刚刚获批！

2024年7月6日获悉，东城集团全资子公司东诚安迪科收到国家药品监督管理局核准签发的99mTc-GSA注射液（锝-99替曲膦注射液）《药品注册证书》，99mTc-GSA注射液通过药品上市许可申请，可以生产销售。

99mTc-GSA注射液由GE HEALTHCARE授权东诚安迪科在中国内地申请并持有药品注册证书，并在约定区域内生产、经销，该产品为SPECT心肌灌注显像剂，是目前欧美、日本心肌灌注显像主要使用的核药产品之一。在患有或疑似冠状动脉疾病的成人中两次注射液给药条件下，可用于药物负荷和静息状态下的心肌灌注显像，以反映心肌血流灌注变化。

其中，冠状动脉疾病是威胁人类生命和健康的头号杀手，早期发现、早期诊断是冠状动脉疾病预防、控制以及降低死亡率的关键。SPECT心肌灌注显像是诊断冠状动脉疾病患者心肌缺血准确且循证医学证据最充分的无创性方法，在冠状动脉疾病的诊断、危险分层、存活心肌检测、治疗决策制定、疗效评价、预后评估以及其他多种心脏疾病的诊治中具有重要的临床价值。

8500万引进+院企合作落地，锝-99全链条国产化在即

此次获批的产品，正是2024年2月20日东诚医药公告中声称，其下属公司烟台益泰医药科技有限公司（以下简称“益泰医药”）拟以现金8500万人民币购买容成医学技术无锡有限公司（以下简称“容成医学”）持有的99mTc-GSA注射液及GSA冷药盒（以下称“标的产品”）。公告中显示，东诚医药买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益，包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。

容成医学开发的99mTc-GSA注射液是在人血清白蛋白上引入半乳糖残基制备的合成糖蛋白，与天然的去唾液酸糖蛋白等价，与ASGPR 受体（去唾液酸糖蛋白受体）结合进入肝细胞。彼时，这款注射液正处于完成Ⅲ期临床试验，处于注册申报上市前的准备阶段。

据悉，99mTc-GSA是目前对肝形态及肝功能评估最精确的核药产品，可广泛应用于近乎所有肝病，通过SPECT检测即可同时出具肝功及三维影像结果。99mTc-GSA不仅可在视觉上确定肝脏的三维立体形态，还可精准判定肝功储备，实现整体与局部肝功能评估，目前其他检测方式均无法达到如此精准的效果，因此99mTc-GSA有望为肝病评估诊断带来颠覆性的升级引领。

值得一提的是，锝-99这一核素还多用于脏器显像。锝-99半衰期为6.02小时，是纯γ光子发射体，能量为141电子伏特（keV）。锝-99有多种价态，可以制成各种药物，选择性地分布在人体的许多脏器中，具有良好的显像剂特性，在核医学界能标记的显像剂多、应用广泛，可用于甲状腺显像、骨显像、肺灌注显像、肌灌注显像等。目前已经有多款锝-99标记药物获批上市。

此外，核素供应也是行业关注甚至忧心的一大重点。

锝-99的制备，需要钼-100这一稳定同位素。国内外众多科研团队聚焦利用加速器辐照富集的稳定同位素钼-100来制备钼-99，最后提取由钼-99衰变而生成的锝-99m。目前，全球钼-99和锝-99m主要产自比利时、荷兰、捷克共和国、波兰、澳大利亚和南非，占全球钼-99和锝-99m供应市场85%的份额。

锝-99的国产化供应在同一时间段也迎来了好消息。

2024年6月3日，四川玖谊源粒子科技有限公司内，核工业理化工程研究院有限公司、中国工程物理研究院流体物理研究所与四川玖谊源粒子科技有限公司共同签署《基于国产钼-100器产同位素研发合作框架协议》，将利用自主研发的加速器设备将钼-100转化为医用同位素钼-99和锝-99。

此前，钼-100多为进口，如今核工业理化工程研究院实现了钼-100等重要稳定同位素的批量化生产。这次合作也标志着我国在医用同位素领域的国产化进程迈出重要一步。

多项收购+首发获批并行，

助推“副业”垄断格局

进入2024年以来，东诚药业核药业务的布局速度有明显加速迹象。

2014 年以来，以收购云克药业为起点，东诚药业持续在核药赛道进行布局，打造从诊断核药到治疗用核药的产业链体系，目前已拥有了多款诊断及治疗用核素药物，覆盖了肿瘤、神经退行性疾病、心脑血管疾病等领域的筛查、诊断、治疗，并在全国范围内初步形成了从核素供应到诊疗营销的产业链平台。

据悉，东诚药业收购的云克注射液（锝-99亚甲基二膦酸盐注射液）是中国自主研发的用于RA临床治疗的核素药物，也成为企业核药业务中的主要产品。在诊断显像用放射药品方面，锝-99已成为临床核医学无可替代的核素。氟-18脱氧葡糖注射液可以用于肿瘤早期诊断及治疗评价等方面。碘-125密封籽源为目前国内唯一在生产该类药物达到国际水平的生产企业，主要用于各类恶性肿瘤的内照射治疗。

依托多项收购，东诚药业现目前与中国同辐共同处于头部地位。东诚药业原本专注原料药生产，现在在核药领域的布局投入已超过30亿元，形成了覆盖诊断性核药、治疗性核药、核药房的布局，占据核药市场半壁江山，与中国同辐共同处于头部地位。而中国同辐背靠中核集团，近年来也收购了宁波君安药业等多家企业，但收购业务对公司带来的收益不算突出。

在核药新药研发上，东诚药业也加大了投入。2023年前三季度，研发费用同比增长25.69%，主要是在研产品项目进度加快推进，氟[18F]思睿肽注射液（LNC1001）已进入Ⅲ期临床阶段；氟[18F]纤抑素注射液（LNC1005）现已完成Ⅰ期临床总结报告。2024年1月27日，东诚药业披露的公告显示，其另一款在研新药68Ga-LNC1007也获FDA批准开展临床试验，近期将开展Ⅰ期临床试验。此外，177Lu-LNC1003注射液和177Lu-LNC1004注射液的研发也持续推进。在研阿尔茨海默症诊断药物18F-APN-1607注射液也已进入Ⅲ期临床试验。

此外，两家头部企业在诊断性核药上有明显的先发优势，这一优势具体体现在其获批产品上：中国同辐及其子公司拥有超30张核药注册证，东诚药业及其子公司则拥有超25张核药注册证。另一方面，中国的核药房资源基本集中在中国同辐、东诚药业两家公司，且均以锝标为主。

值得一提的是，从东诚药业发布的2023年三季报数据看，报告期内，公司实现营收25.85亿元，同比下滑5.69%；归母净利润2.86亿元，同比下滑13.47%。从业务板块来看，原料药业务营收同比下滑17.36%，主要因肝素钠销售额减少所致；制造业务重点产品注射用那曲肝素钙的销售额同比下滑48.14%，主要是受集采降价影响。而核药业务重点产品18F-FDG、锝标记药物、云克注射液的收入均实现增长，同比增长率分别为7.85%、21.7%、14.29%。

因此，尽管肝素钠原料药及相关制剂依然是东诚药业主要业务，但不同于核药领域所拥有的领先地位，在肝素钠原料药行业领域，东诚药业面临海普瑞（002399.SZ）、健友股份（603707.SH）等多家国内上市公司的竞争，产品毛利率常年维持在30%以下。肝素钠业务波动加剧，发力先发优势明显的核药领域显得合情合理。

就在2024年2月，东诚药业以8500人民币买断99mTc-GSA注射液时，业内就认为，此次引进正是东诚药业发力产品线扩容的体现，长期来看有助于公司增加核素药物产品的经营种类，拓宽收入和利润来源，符合公司战略发展的需要。

而此次99mTc-GSA注射液时获批上市，则进一步提升了企业产品的市场竞争力，并巩固了东诚药业的龙头地位；东诚药业也因此成为全国唯一一家99mTc-GSA注射液获批上市企业。

百亿创收在即？

在SPECT心肌灌注显像全面替代下，心血管疾病患者最长每半年需要做一次心肌灌注显像，心肌灌注显像的价格一般在500-5000元，但是显影剂的价格相对是固定的每支300元左右。由于心肌灌注显像对于心血管疾病人群而言为刚需品，心血管疾病人数每年维持复合式增长，预计2030年市场规模将稳定在2万亿级别。

与此同时，在2027年SPECT心肌灌注显像市场普及率为30%预期下，在显影剂99mTc-GSA注射液能实现国内垄断的前提下，东诚药业有望实现每年59.4亿的营收，而按企业近五年营收CAGR（10%）计算，营收有望破百亿人民币。

参考资料：

第一财经《东诚药业核药布局加速，原料药主业徒增不确定性》

蛋壳研究院《核药行业白皮书：梳理全球近7000条管线，在靶点、配体、核素创新中竞赛》

*封面来源：123rf

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