微创医疗生物可吸收支架获批，商业化前景如何？

界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣

7月1日，据微创医疗公众号，企业研发的新一代生物可吸收心脏支架Firesorb（中文商品名：火鹮）通过国家药监局的注册审评，即将获证。

简单理解，现有的心脏支架基本都由金属制成，普通的金属支架会永久存留于患者体内，因此，短期内可支撑病变血管起到疾病治疗目的，长期又能在人体内被完全降解（注：变成二氧化碳和水）的生物可吸收支架，成为了这一领域的研发方向。微创医疗的Firesorb也布局于此。

在微创医疗产品完成注册审评之前，国内已获批上市的生物可吸收支架有乐普医疗的NeoVas（国械注准20193130093）和山东华安的Xinsorb（国械注准20203130197）。它们的基体部分采用的都是左旋聚乳酸（PLLA）这一可吸收材料。

其中，乐普医疗的NeoVas在2019年2月获批上市，是中国国家药监局批准的首款可降解支架。据其所获的注册证，NeoVas的获批适应症为：用于经皮冠状动脉介入术治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生；参考血管直径2.75mm-3.75mm，病变长度≤20mm。

另外，Xinsorb是葛均波院士带领复旦大学附属中山医院科研团队与山东华安合作的产品。产品获批的适应症与乐普医疗的NeoVas基本一致，在病变长度上有所区别（病变长度≤24mm）。山东华安的全称是“山东华安生物技术有限公司”，它是威高介入旗下的公司。另外，在这一领域，百心安、先健科技、阿迈特也有在研产品。

目前来看，微创医疗的获证在即也意味着，在国内心血管介入领域，最头部的本土厂商已经都储备好了新一代生物可吸收心脏支架产品，这一领域也即将开启“三强争霸”。

在过去，微创、乐普、威高（深圳金瑞凯利）在传统金属冠脉支架领域就是竞争关系。而从2022年国家冠脉支架集采中标量来看，微创医疗的中标量超50万个，远多于乐普和深圳金瑞凯利。另外，按照“满三家可集采”的产品规律推测，新一代生物可吸收心脏支架也可能会在未来迎来集采。

不过，在海外，生物可吸收心脏支架曾发生过“黑天鹅”事件。这也迫使行业一度重新审视这类产品会给患者带来的获益与风险。

即，来自雅培（Abbott）的全球首款生物可吸收支架——Absorb GT1，在2016年获得美国食品药品监督管理局批准后，于2017年在全球退市。具体而言，在2017年9月8日，雅培宣布，由于Absorb可吸收支架（BVS）市场销售额较低，公司出于商业考虑将在所有国家全面停止销售Absorb，并转向下一代可吸收支架研究。

不过，在2017年3月的第66届美国心脏病学会（ACC）年会上，雅培Absorb三期研究的两年随访结果被发布，该研究比较了冠心病患者应用可降解支架和药物洗脱金属支架的远期效果。但是，其结果显示，与应用金属支架的患者相比，应用可降解支架的患者中，主要不良心血管事件增加。

同一时期，美国食品与药物管理局发出警告信称，可吸收支架（BVS）植入可能有增加心脏不良事件风险。另在2017年下半年，波士顿科学（Boston Scientific）也决定放弃生物可吸收支架项目。

这一“蝴蝶的翅膀”在当年的影响并不小。在雅培官宣停售后的第四天，乐普医疗在2017年9月12日，对外公布了一份详细的投资者电话会议纪要，参会的投资机构达到210家。乐普医疗提出，雅培支架产品系列总销售额约26亿美元，可降解支架销售额占不到1%，推广成本与研发成本远高于金属支架，退市决策是合理的商业决策，并非是基于产品技术的决策。

事实上，在同年8月9 日晚，乐普医疗公告，其可吸收支架（NeoVas）已向国家药监局申报了医疗器械注册申请，并获得注册受理。由此可见，乐普医疗在当年9月的发言也是处于“开弓没有回头箭”的局势下。

另外，在乐普医疗NeoVas上市次年，也就是2020年，该公司核心心血管介入产品实现营业收入11.13亿元，同比降低37.85%。这一数据也表明，不仅是雅培，乐普医疗NeoVas的销售可能也难言“大卖”。目前，也不知这样的结果是否会是更多此类产品的商业结局。

而对于微创医疗而言，在行业“先行者”喊停之后，也出现了医生犹豫、患者入组速度变缓的现象，使得Firesorb（火鹮）的面世时间点在一定程度上被延后。并且，该产品的三期临床还经历了完整的新冠疫情周期，这也进一步让这款在2009年就开始预研的产品，在“一波三折”地走了15年之后，以“国产第三”的身份迎来即将上市。

基于前述种种，在新产品Firesorb（火鹮）即将上市之际，它能给微创医疗带来多大助益也是问题。就Firesorb（火鹮）的竞争优势而言，6月底，微创冠脉总裁岳斌向媒体介绍，从性能上来看，经过五年的循证医学研究，Firesorb（火鹮）的血栓发生率极低，所以产品安全性是其最大的优势。同时，该产品和金属支架的厚度在一个级别。因此，在使用过程中，它的推送能力和构壁面能力较强，这一点术者会有明显感受。另外，Firesorb支架的规格较全，这意味着，它的使用范围同时覆盖小血管和开口的大直径血管，也就是，会有更多患者适用这款支架。

不过，据《冠状动脉生物可吸收支架临床应用中国专家共识》，患者在使用生物可吸收支架之前，要经过严格评估。其中，左主干病变、小血管病变、严重钙化病变、支架内再狭窄病变、高度迂曲病变、慢性完全闭塞病变、口部病变、桥血管病变及移植心脏冠状动脉病变、无法耐受长期双联抗血小板药物，对支架制作材料有过敏反应者等等，均不建议使用可吸收支架。

企业方面，微创医疗目前被市场质疑的一大问题是其债务危机。今年4月初，高瓴资本以及公司董事长常兆华及时施援，缓解了其燃眉之急。但在“借新还旧”的处理方式下，微创医疗也背上了利息和对赌协议。从以往业绩看，该企业每年的亏损数额都不小。另外，在微创医疗6月底举办的产品发布会上，原先既定出席的常兆华最终没有出现。