北京
7月3日，赛诺菲宣布针对所有婴儿的呼吸道合胞病毒（即RSV，以下简称“合胞病毒”）预防手段——长效单克隆抗体乐唯初（尼塞韦单抗注射液）在中国正式商业上市。合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起婴儿肺内感染（如：毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因。不过，目前该药物的中国市场定价尚未公布。
据了解，合胞病毒易通过咳嗽、打喷嚏，以及拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播，其传染性约是轮状病毒的2.5倍。合胞病毒感染大多从上呼吸道感染开始，如打喷嚏、鼻塞、发热等。合胞病毒也可发展为下呼吸道感染，其症状有缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。
国家疾控中心官网2023年2月发布的资料显示，中国是全球合胞病毒流行高发国家之一。2009—2019年间我国急性呼吸道感染病例病原体构成中，流感病毒、RSV和人鼻病毒是在全人群中检出率位居前三的病毒性病原体。在儿童中，合胞病毒是病毒性病原体中检出率最高的病毒，检出率达25.7%，远高于流感的14.2%。
由于婴儿免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，感染合胞病毒发展为严重疾病的风险更高。大部分感染合胞病毒的婴儿可以痊愈，但无法预测哪些孩子会因为合胞病毒而住院或者得重症。严重合胞病毒感染的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响。
2023年12月，乐唯初新药上市申请获得国家药品监督管理局批准，是国内首个且目前唯一被获批用于婴儿预防合胞病毒引起的下呼吸道感染的创新手段，填补了合胞病毒预防领域的空白。
乐唯初作为一种长效单克隆抗体，直接将抗体注射给新生儿和婴儿，可以保护免疫系统还没有长成的婴幼儿和免疫较弱人群。相对疫苗产品的“主动免疫”，这被称为“被动免疫”。通过“被动免疫”方式，只需单次注射，乐唯初便可为即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿和婴儿提供保护，从而预防因合胞病毒引起的下呼吸道感染。
这类预防性的抗体价格也相对高昂。据报道，尼塞韦单抗在美国的定价是500美元/针（约合人民币3584元），每针可以在一个流行季保持效力（一般是5个月）。关于乐唯初的中国市场定价，赛诺菲方面对北京商报记者表示，目前还未公布定价，产品的覆盖情况会根据流行季和不同地区的情况陆续开始使用。
北京商报记者注意到，在“主动免疫”的疫苗产品上，国内已有多家企业布局。其中，艾美疫苗基于mRNA技术的RSV疫苗处于临床前阶段，预计2024年二季度提交CTA（临床试验申请），预计2026年左右获批。智飞生物与葛兰素史克签订合作协议，以此获得RSV老年人疫苗的国内经销权，目前该款产品尚未在国内获批。此外还有艾棣维欣、康泰生物等企业的RSV疫苗均处于临床前的研究阶段。
北京商报记者 姚倩
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