2024年上半年，16款抗癌新药获批！治疗这些癌症

　　▎药明康德内容团队编辑

　　癌症，是导致中国人健康和寿命受损的主要原因之一。

　　据中国国家癌症中心发布的最新数据，2022年中国新发癌症约482.47万例，导致257.42万人死亡。相当于每小时有551人新患癌症、276人因癌症而死亡。

　　在对抗癌症的过程中，药物治疗是主要的方式之一。随着医学和科技的进步，新的抗癌药物不断涌现，为人们对抗癌症提供了新武器、新选择。

　　在今天的内容中，健康榨知机就带大家了解下2024年上半年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的部分抗癌新药以及适用于哪些癌症的治疗。

　　除了抗癌药，2024年上半年，还有哪些糖尿病、阿尔茨海默病、心血管疾病、罕见病治疗药物获批上市？扫描下方二维码或点击文末阅读原文，即可获取《2024年1-6月中国获批上市新药》完整PDF文件。

　　肺癌

　　不论是在全球还是中国，肺癌都是第1大新发和致死癌症。肺癌是起源于气管、支气管黏膜或腺体的肺部原发性恶性肿瘤，从病理和治疗角度，可大致分为小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC），其中后者约占80%-85%，常见的有鳞状细胞癌、大细胞癌和腺癌。

　　2024年上半年，获批上市的肺癌治疗药物主要有：

　　富马酸安奈克替尼胶囊

　　富马酸安奈克替尼胶囊（商品名：安柏尼），用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

　　ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。据报道，在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。

　　安奈克替尼是一种小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用。

　　瑞普替尼胶囊

　　瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　瑞普替尼是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂，能够克服多种对其它酪氨酸激酶抑制剂产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

　　甲磺酸瑞齐替尼胶囊

　　甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达），适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　EGFR突变是肺癌常见的驱动基因，大约三分之一的肺癌患者都携带有EGFR基因突变，在约80%的非小细胞肺癌患者中存在EGFR蛋白过表达现象。

　　甲磺酸瑞齐替尼胶囊是一款不可逆、高选择性的第三代小分子EGFR酪氨酸激酶抑制剂，对EGFR突变体（如EGFR T790M、L858R）具有不可逆抑制作用。

　　图片来源：123RF

　　依沃西单抗注射液

　　依沃西单抗注射液（商品名：依达方），适应症为联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　依沃西单抗注射液是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。

　　盐酸卡马替尼片

　　盐酸卡马替尼片（商品名：妥瑞达），用于未经系统治疗的携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　MET外显子14跳跃突变是非小细胞肺癌的关键驱动基因之一，在非小细胞肺癌患者中，发生率约为1%-3%，常发生在年龄偏大的人群中。

　　盐酸卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性MET受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制MET及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。

　　枸橼酸依奉阿克胶囊

　　枸橼酸依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴），适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　ALK是一种原癌基因，其融合基因突变是非小细胞肺癌的驱动基因之一。有研究显示，在中国非小细胞肺癌患者中，ALK融合的发生率约为5.1%。

　　枸橼酸依奉阿克胶囊是新一代ALK抑制剂，可通过阻止三磷酸腺苷（ATP）与ALK融合蛋白的结合，阻断癌细胞继续增殖，达到治疗效果。

　　甲磺酸瑞厄替尼片

　　甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙），适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

　　贝莫苏拜单抗注射液

　　贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫），适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。

　　小细胞肺癌可分为局限期和广泛期，约70%的患者初诊时已经属于广泛期。贝莫苏拜单抗是一款人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。

　　图片来源：123RF

　　乳腺癌

　　据国际癌症研究机构数据显示，2022年全球新发乳腺癌230.89万例，是全球女性第一大高发癌症；在中国，2022年新发乳腺癌也高达35.72万例，是女性第二大高发癌症。2024年上半年，获批上市的乳腺癌治疗药物主要有：

　　帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）

　　帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（商品名：赫捷康），用于治疗成人HER2阳性早期和转移性乳腺癌患者。

　　HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌的20%-30%，恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差，是最具侵袭性的亚型之一。

　　帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是一款包含帕妥珠单抗、曲妥珠单抗与透明质酸酶的皮下注射固定剂量组合。其中，帕妥珠单抗（商品名：帕捷特）和曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）都是靶向HER2的单克隆抗体，它们均与HER2受体结合，但位置不同，两者联合用药被认为可对HER信号通路提供更全面的双重阻断。

　　恩替司他片

　　恩替司他片（商品名：景助达），适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　HR阳性、HER-2阴性乳腺癌是常见亚型，约占所有乳腺癌的65%-70%。恩替司他是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，可选择性抑制I类和IV类HDACs，从而调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、促进终末分化和/或诱导凋亡，发挥抗肿瘤作用。

　　图片来源：123RF

　　淋巴瘤

　　淋巴瘤，又称恶性淋巴瘤，是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的总称，也是发病率最高的血液肿瘤，且发病率逐年升高，主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两大类，后者更为多见，占比高达90%。2024年上半年，获批上市的淋巴瘤治疗药物主要包括：

　　利妥昔单抗注射液

　　利妥昔单抗注射液（皮下注射）（商品名：美罗华），用于治疗：

　　先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。

　　初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

　　复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。

　　CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）8个周期联合治疗。

　　利妥昔单抗是一种治疗性单克隆抗体，靶向表面具有CD20抗原的B淋巴细胞。这些细胞是许多血癌的核心，包括常见的淋巴瘤和白血病。利妥昔单抗可以直接攻击这些细胞，并与人体免疫系统一起发挥抗肿瘤作用。

　　戈利昔替尼胶囊

　　戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲），单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。

　　PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。一线治疗后缓解的患者存在极高复发风险，r/r PTCL患者的生存预后极差。

　　戈利昔替尼是一种JAK1（Janus1）激酶抑制剂，可通过阻断JAK/STAT（Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白）通路，抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。

　　图片来源：123RF

　　骨髓瘤

　　骨髓瘤是常见的血液肿瘤之一，是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于大多数患者，常用的一线治疗可使患者病情稳定3-5年，但也有少部分患者在初治时表现为原发耐药，病情不能得到有效控制。对于治疗有效的大多数初治患者，在经过疾病稳定期后，也会不可避免地进入复发、难治阶段。2024年上半年，获批上市的骨髓瘤治疗药物主要包括：

　　泽沃基奥仑赛注射液

　　泽沃基奥仑赛注射液（商品名：赛恺泽），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

　　泽沃基奥仑赛注射液是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品，通过慢病毒转导T细胞产生。

　　特立妥单抗注射液

　　特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂），单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

　　特立妥单抗注射液是一款即用型、皮下注射的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体，可将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，并且激活T细胞对肿瘤细胞进行攻击，以诱导杀伤肿瘤细胞。

　　图片来源：123RF

　　黑色素瘤

　　黑色素瘤（MM）是起源于表皮黑色素细胞或色素痣的一种高度恶性肿瘤，多发生于皮肤，居皮肤恶性肿瘤第3位，其特征是在正常皮肤或原有的痣上，色素生成细胞的生长失控，造成皮肤上出现不规则扁平或隆起的斑块，伴有颜色不匀的斑点或坚实的黑灰色肿块。2024年上半年，获批上市的黑色素瘤治疗药物主要有：

　　妥拉美替尼胶囊

　　妥拉美替尼胶囊（商品名：科露平），适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

　　NRAS突变的黑色素瘤约占所有黑色素瘤的10.4%-12.6%，这是一种侵袭性强，恶性程度高，进展迅速的亚型，而且临床缺少有效治疗方案。

　　妥拉美替尼胶囊是一款高选择性MEK抑制剂，可与RAS-RAF-MEK-ERK信号通路中的MEK1/2结合，阻断下游信号通路的传导，从而抑制肿瘤的生长。

　　宫颈癌

　　在妇科恶性肿瘤中，宫颈癌发病率居第二位，仅次于乳腺癌，严重威胁女性的生命健康。2022年，中国新发宫颈癌近15.07万例，导致5.57万人死亡。

　　中国宫颈癌主要好发于2个年龄段，以40-50岁为最多，60-70岁又有一高峰出现，20岁以前少见。但近年来，宫颈癌的平均发病年龄在逐渐降低，有年轻化趋势。

　　2024年上半年，获批上市的宫颈癌治疗药物主要是：

　　恩朗苏拜单抗注射液

　　恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸），用于治疗既往接受含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者。

　　恩朗苏拜单抗注射液是一款重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，可以特异性识别PD-1，阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的相互作用，逆转PD-1通路介导的抑制免疫反应，激活机体抗肿瘤免疫反应。

　　除了抗癌药，2024年上半年，还有哪些糖尿病、阿尔茨海默病、心血管疾病、罕见病治疗药物获批上市？扫描下方二维码或点击文末阅读原文，即可获取《2024年1-6月中国获批上市新药》完整PDF文件。

　　我们期待，这些抗癌药物的获批上市，能为患者带来新的治疗，造福患者，帮助他们减轻痛苦，提高健康水平和生活质量，延长寿命。

　　参考资料

　　[1] Bryant J Webber,et al.,(2024).Global cancer statistics 2022:GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries.CA: A Cancer Journal for Clinicians,DOI:10.3322/caac.21834.

　　[2] Bingfeng Han,et al.,(2024).Cancer incidence and mortality in China, 2022.Journal of the National Cancer Center,DOI:10.1016/j.jncc.2024.01.006.

　　[3] 国家药监局批准瑞普替尼胶囊上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240511150145159.html

　　[4] 国家药监局批准甲磺酸瑞齐替尼胶囊上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240520091549193.html

　　[5] 国家药监局批准依沃西单抗注射液上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240524110617125.html

　　[6] 国家药监局批准枸橼酸依奉阿克胶囊上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240617161727184.html

　　[7] 国家药监局批准甲磺酸瑞厄替尼片上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240617161831119.html

　　[8] 国家药监局批准恩替司他片上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240430142236103.html

　　[9] 国家药监局附条件批准戈利昔替尼胶囊上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240624172609158.html

　　[10] 国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市.Retrieved Mar 15, 2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240315082810127.html

　　[11] 首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批.Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/k9MrUpG3Fcv-rQe4Dj7sfA

　　[12] METex14跳突晚期非小细胞癌患者新希望，诺华创新药妥瑞达®中国获批.Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/aiXDt8pDrmLUluNM_kP3Eg

　　[13] 重磅！正大天晴创新药贝莫苏拜单抗获批上市，安罗替尼获批第6个适应症.Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/Mi5WlWhDhMFxobBvFpKTIQ

　　[14] 好事成双！罗氏创新双靶皮下剂型赫捷康®在华获批，罗视佳®再添新适应症.Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/pSg_9uN4b2jRAoy6zJo5lw

　　[15] 罗氏皮下注射生态再添新成员，美罗华®皮下制剂在华获批.Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/0CRd2nlKwA1yEgpVQVGYOA

　　[16] 科济药业BCMA CAR-T产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）在中国获批上市，惠及复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者.Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/nQhw-rye0kDo88CwDt93rg

　　[17] 强生宣布首个治疗多发性骨髓瘤的BCMA×CD3双抗泰立珂®在华获批.Retrieved Jul 1,2024,from .Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/ZJM9r46vx12dCRw7HYq2gw

　　[18] 石药集团恩朗苏拜单抗注射液获批上市.Retrieved Jul 1,2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/6UD3sTFSwQFtgA0-mT9Exw

　　免责声明： 药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。