多肽原料药站上风口，诺泰生物为扩产能变更募投项目，多款国产GLP-1药物已在路上

本文来源：时代周报 作者：杜苏敏

在宣布上半年净利预增超3倍后，多肽CXO企业诺泰生物（688076.SH）又有新动作。

6月26日晚间，诺泰生物发布公告称，为提高募集资金使用效率，公司根据募投项目的实际情况以及整体战略规划，拟终止原募投项目“原料药制造与绿色生产提升项目”的建设，将原募投项目全部募集资金2.1亿元用于新项目“601、602多肽原料药车间建设项目”的建设，新项目预计投产时间为2025年12月。

诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药，并进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。目前，公司自主研发的多肽产品涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、兰瑞肽等品种。

据介绍，“原料药制造与绿色生产提升项目”立项时间为2022年下半年，原意向客户主要为海外大型跨国药企，截至本公告披露日，“原料药制造与绿色生产提升项目”尚未开始建设，该募投项目募集资金尚未使用。

而新项目中的601车间将实现年产司美格鲁肽2250kg，替尔泊肽2250kg的任务；602车间实现年产胸腺法新20kg，醋酸兰瑞肽200kg，醋酸西曲瑞克3kg，醋酸去氨加压素3kg，醋酸奥曲肽50kg，特立帕肽3kg，司美格鲁肽500kg，替尔泊肽500kg的任务。

募投项目变更，以提前弥补产能缺口

对于项目为何从原料药制造与绿色生产变更为多肽原料药车间建设，诺泰生物在公告中将原因归结为两方面。一方面是原募投项目所处的市场环境及竞争格局发生变化，订单拓展不及预期；另一方面则是看准多肽原料药的市场前景，提前弥补产能缺口。

诺泰生物在公告中指出，近年来，海外市场业务面临的宏观环境等客观因素等不确定性增强，跨国药企对于供应链考核筛选的流程愈发谨慎严格。原募投项目立项至今，尽管公司前期已与意向大客户进行多轮沟通及项目报价，并已接受客户高层访问及尽职调查，但因跨国药企对于新增供应商的要求较高，时间周期较长，期间市场环境及竞争格局发生较大变化，因此相关大客户订单拓展情况不及预期。

而另一边，诺泰生物注意到，2023 年以来，全球范围内多肽类市场规模迅速扩张，随着司美格鲁肽等重磅多肽品种专利到期日趋临近，我们预计多肽原料药市场需求将进一步打开，公司当下及未来的多肽原料药产能仍然存在较大缺口。为了弥补未来多肽原料药的产能缺口，公司着手建设“601、602 多肽原料药车间建设项目”。

过去一年，诺泰生物也的确尝到了司美格鲁肽带来的甜头。其在《2023年年度报告信息披露监管问询函的回复公告》中提到，2023年，公司司美格鲁肽系列产品收入为1.25亿元，同比增长571.41%。期间，诺泰生物还签署了两份原料药战略合作协议，包括与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议、与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议等。

6月19日，诺泰生物早早发布了2024半年度业绩预告，预计2024年上半年归母净利润可达1.8亿元至2.5亿元，与上年同期相比增加330.08%至497.34%。该消息甫一发布便引起业内热议。对于业绩大幅增长的原因，诺泰生物在公告中表示，净利润预增得益于公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升。

二级市场也给予热烈回应。6月20日，诺泰生物股价开盘涨停，最终收涨18.64%。

多款国产GLP-1药物已在路上

过去一年，以司美格鲁肽为代表的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）药物的热度有增无减。6月25日，诺和诺德旗下司美格鲁肽在国内获批减重适应证，商品名为诺和盈，该消息公开后立即引爆了国内减肥药市场，减肥概念股也被带动大涨。

有业内人士直言，司美格鲁肽无疑将成为下一款全球“药王”。数据显示，诺和诺德旗下司美格鲁肽2023年全球大卖212.01亿美元，距离默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：Keytruda/可瑞达，俗称“K药”）的药王宝座仅一步之遥，后者2023年销售额为250亿美元。

除此之外，其他国产GLP-1研发企业也陆续传来好消息。6月24日，翰宇药业（300199.SZ）发布公告，由公司及Hikma Pharmaceuticals USA,Inc.联合向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的利拉鲁肽（第一代GLP-1受体激动剂）注射液新药简略申请（即美国仿制药申请）已获得暂定批准。

6月25日，国家药监局（NMPA）官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液（商品名：贝乐林）获批上市，用于治疗2型糖尿病，成为国内第三款获批上市的利拉鲁肽生物类似药。

除了国产利拉鲁肽，国产司美格鲁肽也已在赶来的路上。2024年1月，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”治疗2型糖尿病的上市申请获得受理，成为首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。6月13日， 丽珠集团（000513.SZ）也宣布，旗下司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理，成为继九源基因之后第二款申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

司美格鲁肽化合物的专利将于2026年3月在中国过期，剩下不到两年时间，已有两家药企的仿制版上市申请获受理。这意味着，一旦其专利过期，国产司美格鲁肽即可抢先出线。

据中国商报统计，国内至少有15种司美格鲁肽仿制药进入临床，其中有至少11种进入临床后期阶段。目前，包括四环医药（00460.HK）、石药集团（01093.HK）、联邦制药（03933.HK）、华东医药（000963.SZ）等在内的超10家药企也在开展司美格鲁肽减重适应证的临床探索。

由司美格鲁肽带起来的这块大蛋糕，可谓是群狼环伺。值得一提的是，最早在国内获批减重适应证的GLP-1药物“利鲁平”（通用名：利拉鲁肽注射液）正是华东医药子公司中美华东以8000万元的价格从九源基因受让而来。天眼查数据显示，目前，华东医药仍通过中美华东持有九源基因21.06%的股份。

今年1月，华东医药发布的投资者关系活动记录表中提到，截至目前，公司利拉鲁肽注射液已在超过800家大型医院实现入院销售，完成2万家终端铺货单体药店覆盖，预计到今年一季度末完成超过1000家医院的进院覆盖。