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一年两针,100%有效性!吉利德公布艾滋病预防药物三期试验数据,股价大涨

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长效艾滋病暴露前预防疗法又有新进展。

当地时间6月20日,跨国药企吉利德宣布,关键三期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示,其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的人类免疫缺陷病毒(HIV)预防上显示出100%的有效性,且效果优于吉利德现有口服抗HIV药物Truvada。吉利德称,这是显示首个无患者感染的预防HIV的三期试验。

基于上述积极结果,独立数据监测委员会建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段,并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。或受上述消息影响,吉利德美股20日盘中最高涨超10%,收涨8.46%,报68.49美元,市值853.3亿美元。

艾滋病是全球共同面临的重大公共卫生问题之一,联合国艾滋病规划署提出到2025年,要实现全球95%有HIV感染风险的人群接受有效、综合的预防措施的目标与承诺。当前还没有针对健康人群的艾滋病疫苗,但有暴露前预防疗法,即在未受到感染时服用抗病毒药物,降低被HIV病毒感染的风险。

此次呈现积极数据的lenacapavir正是一款暴露前预防药物,可通过干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸,在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用,该药在2019年5月获得美国FDA授予的突破性疗法认定。除了显示出100%的有效性,lenacapavir的另一个特殊之处在于使用者仅需每半年注射一次,一方面可以解决这类药物的依从性问题,另一方面可以解决某些人在服用或储存这类药物时可能面临的耻辱和歧视。

吉利德成立于1987年,总部位于美国,2016年进入中国,该公司以丙肝等抗病毒药物起家,新冠疫情期间因抗新冠治疗药物瑞德西韦而为更多人所知。官网资料显示,在艾滋病领域,该公司已经开发了12种药物。

吉利德此次公布的研究结果名为PURPOSE 1,这是一项随机双盲三期研究,旨在评估每半年一次皮下注射lenacapavir和每日一次口服的抗病毒疗法Descovy与每日一次口服Truvada相比,在16岁至25岁的一般女性和青春期女孩中,用于暴露前预防HIV感染的安全性和有效性。结果显示,在lenacapavir组的2134名女性中,无一例HIV感染。在Truvada组的1068名女性中,有16例HIV感染。

PURPOSE临床项目包含5项HIV预防试验,吉利德预计将在2024年底或2025年初公布PURPOSE 2的结果,该试验评估每半年一次的lenacapavir用于具有不同性别取向的男女个体预防HIV感染的效果。吉利德称,当前的研究结果已证明lenacapavir作为预防HIV感染的重要新工具的潜力,期待正在进行的PURPOSE 临床计划取得更多成果。

吉利德并非唯一开发长效HIV暴露前预防疗法的药企。2021年,美国FDA批准ViiV Healthcare的cabotegravir缓释注射液,用于HIV的暴露前预防,该药每两个月注射一次。ViiV Healthcare是由葛兰素史克和辉瑞于2009年11月合资建立的一家HIV药物专研跨国公司。

今年5月13日,葛兰素史克中国宣布,ViiV Healthcare的卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液同时获得中国国家药品监督管理局批准,用于有感染风险的成人和青少年(体重≥35kg)进行HIV-1暴露前预防。据介绍,卡替拉韦长效方案仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg(3ml)的起始注射,随后每两个月接受一次600mg(3ml)的继续注射。在首次注射前,使用者可选择先口服卡替拉韦钠片剂大约一个月(至少28天),以评估药物的耐受性。

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