腾盛博药在2024年EASL™大会上发布其正在进行的慢性乙型肝炎2期研究最新数据

• 新的转化数据表明， BRII-179诱导的免疫应答与部分慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染受试者的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)大幅下降密切相关
• BRII-179作为叠加疗法可诱导功能性抗体应答，有助于改善接受聚乙二醇干扰素α (PEG-IFNα) 治疗的慢性HBV感染受试者的HBsAg持续清除

腾盛博药生物科技有限公司（"腾盛博药"、"我们"或"公司"，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者未被满足的需求以及重大公共卫生性疾病开发创新疗法的跨国企业，今天在2024年欧洲肝脏研究协会（EASL™）大会上发布了两项2期研究的新数据，这些数据评估了BRII-179与BRII-835（elebsiran）联合疗法或BRII-179作为叠加疗法联合PEG-IFNα 治疗慢性HBV感染的有效性。

一项2期临床试验的口头报告数据显示，在部分慢性HBV感染受试者中，BRII-179与BRII-835（elebsiran）联合可诱导显著的HBV特异性B细胞和T细胞应答，这些应答与抗病毒作用相关。这项探索性转化研究评估了治疗诱导的免疫应答与抗病毒效果之间的相关性，结果表明：

• 靶向牛磺胆酸钠协同转运多肽（NTCP）邻近区域的Pre-S1特异性T细胞应答与部分接受BRII-835（elebsiran）和BRII-179治疗的受试者中HBsAg的高水平下降有关。
• 在HBsAg下降水平较高的受试者中，离体检测到Pre-S1特异性Th1型细胞因子（IL-2），而Th2型应答与HBsAg降低无关。
• 在有HBsAg大幅降低及乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）升高的受试者中， BRII-179诱导的抗体有强效抗HBV的中和活性。

杜克-新加坡国立大学医学院新兴传染病项目教授、医学博士Antonio Bertoletti表示："这项研究首次直接证明了HBV治疗性疫苗诱导的免疫应答在部分慢性HBV感染受试者中与HBsAg降低和病毒控制相关。抗病毒活性看上去与BRII-179诱导的抗乙型肝炎病毒表面抗体增强以及Pre-S1特异性T细胞应答有关，证明了BRII-179可以打破免疫耐受，对病毒感染的持续控制产生影响。"

另一项2期临床试验的最新突破壁报展示的数据显示，与PEG-IFNα组相比，从治疗结束（EOT）到核苷（酸）类逆转录酶抑制剂（NRTI）停药后至少24周，在PEG-IFNα的基础上使用治疗性疫苗BRII-179可改善总体HBsAg清除率。在114名病毒抑制慢性HBV感染受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验的随访数据显示：

• 在符合NRTI停药标准并进入NRTI停药监测期（NDMP）的受试者中，BRII-179+PEG-IFNα组中保持HBsAg清除的受试者百分比高于安慰剂+PEG-IFNα组（全分析集[FAS]中19.3% vs 12.3%）。从EOT（FAS中26.3% vs 19.3%）到NRTI停药后至少24周或EOT后36周（即数据截止日期），BRII-179+PEG-IFNα组的总体HBsAg清除率改善趋势持续维持。NRTI停药的受试者均不需要接受NRTI再治疗。
• NRTI停药后至少24周时，与安慰剂+PEG-IFNα组相比，BRII-179+PEG-IFNα组保持HBsAg清除的受试者中HBsAb ≥ 100 IU/L的受试者比例更高（FAS中36.4% vs 14.3%）。
• 在EOT时HBsAb滴度≥ 100 IU/L的受试者中，没有受试者在数据截止日期前出现HBsAg从< 0.05 IU/mL（LLOQ）变为≥ 0.05 IU/mL（即HBsAg反弹）的情况，这表明对HBV的稳健抗体应答是停止治疗后HBsAg持续清除的必要条件。
• BRII-179和PEG-IFNα联合疗法总体上安全且可耐受。在EOT后的随访期和NDMP中没有发现新的风险。

这些研究的有利风险-获益特征和科学洞见将进一步支持BRII-179联合其他疗法（例如siRNA和PEG-IFNα）作为慢性HBV感染治疗的关键组成部分以实现功能性治愈目标的临床评估。

关于BRII-179

BRII-179是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1、Pre-S2和S HBV表面抗原，旨在诱导增强的和广泛的B细胞和T细胞免疫应答。腾盛博药于2018年12月从VBI Vaccines, Inc.（"VBI"）引进BRII-179，并自2023年7月起将独家许可扩展至全球权益。

关于BRII-835（Elebsiran）

BRII-835（elebsiran）是一种经皮下注射给药的靶向HBV的siRNA研究性药物，具有对HBV和HDV直接抗病毒活性和诱导有效免疫应答的潜力。它是首个进入临床的采用增强型稳定化学+（ESC+）技术的siRNA，可增强稳定性并最大程度地降低脱靶效应，从而可提升治疗效力。腾盛博药于2020年从Vir Biotechnology, Inc.（"Vir"）获得了在大中华地区开发和商业化BRII-835 (elebsiran) 的专有权。

关于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.54亿。1慢性HBV感染是肝脏疾病的主要原因，每年约有82万人死于慢性HBV感染的并发症。1中国慢性HBV感染人数达8,700万，非常值得关注。2

关于腾盛博药

腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会歧视的重大公共卫生挑战开发创新疗法。公司专注于感染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，重点包括针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的领先项目。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。

[1]World Health Organization. (April2024).Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries.World Health Organization. Retrieved fromhttps://www.who.int/publications/i/item/9789240091672

[2] World Health Organization.Hepatitis.World Health Organization. Retrieved fromhttps://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C.