北京
导读
2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已落幕，但大会公布的众多重磅研究结果仍值得我们细细回味。在本届大会的肝细胞癌（HCC）口头报告专场，CheckMate 9DW研究公布了最新结果，或将为晚期HCC患者的一线治疗再添新选择。医脉通编辑将研究数据整理如下，以飨读者。
研究背景
免疫治疗在晚期HCC系统治疗中占据了重要地位，这其中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗应用于二线治疗中已被证实存在临床疗效，且安全性可控，但在一线治疗中，该方案尚未得到全面评估。研究者设计了CheckMate 9DW研究，旨在评估纳武利尤单抗+伊匹木单抗对比索拉非尼或仑伐替尼应用于HCC一线治疗的疗效和安全性。在此，研究者汇报了CheckMate 9DW研究预设的中期分析结果。
研究方法
CheckMate 9DW是一项开放标签、随机、III期研究，纳入标准为既往未经治疗的且不适合外科治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。患者随机（1:1）分配接受纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗最多4个周期，序贯至多2年的纳武利尤单抗单药治疗（试验组，n=335）或接受研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼治疗（对照组，n=333），直至疾病进展或毒性不可耐受。主要研究终点是总生存期（OS），次要终点包括盲法独立中心评审（BICR）根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究设计如图1所示。
图1 研究设计
研究结果
两组的患者基线基本平衡，如表1所示。
表1 患者基线
中位随访35.2个月后，试验组的中位OS为23.7个月，对照组为20.6个月，试验组存在显著获益（HR=0.79；95%CI：0.65-0.96；P=0.0180）。两组的24个月OS率分别为49%和39%，36个月OS率分别为38%和24%，如图2所示。
图2 OS分析
针对OS进行的亚组分析显示，各亚组的获益趋势与总体人群相同，如图3所示。
图3 OS亚组分析
试验组和对照组的ORR分别为36%和13%，各有7例和2例患者实现完全缓解，中位DOR分别为30.4个月和12.9个月，中位至缓解时间（TTR）分别为2.2个月和3.7个月。两组的中位PFS分别为9.1个月和9.2个月，差异无统计学意义，如图4所示。
图4 PFS分析
安全性分析显示，两组任意级别治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为84%和91%，3/4级TRAE的发生率分别为41%和42%，两组各有12例和3例患者发生治疗相关死亡。免疫介导不良事件详情如表2所示。
表2 免疫介导不良事件数据
研究结论
对于既往未经治疗的HCC患者，纳武利尤单抗+伊匹木单抗可显著改善患者的OS和ORR，且安全性可控，未发现新的安全性信号。CheckMate 9DW的数据支持该方案成为晚期HCC患者的一线治疗新选择。
参考文献 1. Peter Robert Galle, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): First results from CheckMate 9DW. J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 17; abstr LBA4008)
撰写：Babel
排版：Babel
执行：Squid
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