北京
5月18日至19日，“知行研究院”临床研究运营能力培训在天津市举办。项目启动会上，天津医科大学肿瘤医院胰腺癌防治研究中心主任、临床试验机构办公室主任余俊表示，在临床试验领域，规范化的试验流程即是新质生产力，能帮助更多患者用上好药，同时缩短药物上市的时间跨度，让临床试验项目申办方得到更多获益。
“知行研究院”临床研究运营能力培训举办
加速临床研究成果转化
“近年来，研究型医院在临床转化与科研合作方面取得了很多可喜成绩，但在研究成果转化为临床应用方面，仍需集合多方力量，不断加强合作与交流。”余俊介绍，天津市肿瘤医院作为首批国家恶性肿瘤临床医学研究中心，经过十余年的发展，已成为兼具临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化与推广应用能力的国家科技创新基地。
天津医科大学肿瘤医院胰腺癌防治研究中心主任、临床试验机构办公室主任余俊
2021年，国家卫生健康委、国家中医药管理局印发《公立医院高质量发展促进行动（2021—2025年）》，明确将实施临床科研提升行动列为公立医院高质量发展促进行动的八项具体行动之一。余俊坦言，在实现高质量发展的道路上，天津市肿瘤医院一直在持续思考，应如何进一步提升医院临床研究效率、质量，加速成果转化，进而破解医疗技术领域的“卡脖子”难题。“临床与科研相辅相成，从临床发现问题、研究解决问题，再回归应用到临床，医研融合、创新转化的临床研究路径正逐渐形成，这也对医院提出了更高要求。”余俊说。
为此，天津市肿瘤医院对临床试验全流程进行规范和优化。一是加快临床试验进展。简化临床试验项目启动流程，天津市肿瘤医院最快能够在14个工作日内完成从机构立项到伦理审查、获取伦理批件、洽谈合同等项目启动前的全部准备。二是组建全国最大的院内质控小组，由院内质控小组对所有临床试验项目进行质量抽查及质量控制，确保临床试验项目顺利进行。
将风险与质量管理落到实处
除了对临床试验全流程进行规范和优化外，天津市肿瘤医院同时下大力气进行项目质量和风险控制。“比如，当发现有一些不可抗力因素拖延了临床试验的进程，导致接受临床试验患者的病历没有及时书写，背离了质量控制所要求的规则时，院内质控小组会对该问题进行分析，并予以帮助协调，以此保证临床试验的顺利开展。”余俊介绍。
在此次为期两天的培训中，临床研究一线医生与“知行研究院”的培训讲师围绕“全球临床试验研究者专业证书工作坊”及“临床试验中的法律风险与稽查检查工作坊”两大核心课程，对临床试验中可能涉及到的问题进行了全面的梳理与探讨，内容涵盖临床研究的国际趋势与运营、项目管理、患者管理、风险管理、质量管理等多个维度，以全球化视角带来临床研究的新发展、新思考，为医院开展临床研究提供了实用、管用、好用的智慧运营方案。
罗氏制药中国医学事务副总裁李滨
项目发起团队代表、罗氏制药中国医学事务副总裁李滨表示，“知行研究院”项目使团队能够同全国顶尖的研究型医院开展科研合作，从早期研发、临床研究到真实世界研究，再到临床研究能力培训，不断拓展合作深度与广度，持续推动科研成果转化。“希望通过这样的项目，能让更多的科研成果造福中国百姓，共助健康中国建设。”李滨说。
据悉，“知行研究院”项目通过引入国际企业全球认证的临床试验培训课程，培训和引导医院临床研究运营管理人员提升相关知识储备、研究经验和管理水平，并结合实际案例直击中国临床研究参与者日常工作痛点、难点，努力实现以患者为中心的医学科学价值最大化。项目自2023年开启，已在全国多家知名研究型医院落地。
文：谢文博
编辑：王依依
审核：孙梦
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