NOTION试验十年随访：TAVI与SAVR疗效相当，瓣膜耐久性TAVI优胜！

【CMT&CHTV 文献精粹】

导语：近年来，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）为主动脉瓣狭窄（AS）的患者提供了新的治疗选择，但其长期疗效仍有待验证。近日，欧洲心脏杂志公布了NITION试验结果，经10年随访，TAVI与传统SAVR在长期临床效果和生物瓣膜耐久性方面的差距初步显现。

2024年2月，《European Heart Journal》杂志发表了题为《Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation: 10-Year Outcomes of the NOTION Trial》的文章，阐述了NOTION试验的10年随访结果，为TAVI在低手术风险患者中长期全因死亡率、瓣膜耐久性和生物膜失败等方面提供了宝贵的长期随访数据。

研究方法

本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在比较TAVI与SAVR在低手术风险的重度AS患者中的长期临床效果和生物瓣膜耐久性。研究共纳入280名患者，随机分配至TAVI组（自膨式环上瓣，n=145）和SAVR组（生物瓣膜，n=135）。主要终点为全因死亡率、中风或心肌梗死的复合风险。

研究要点

研究结果

1）长期临床效果比较

经对重度AS患者进行的长达10年随访，研究显示，无论是TAVI组还是SAVR组，患者在全因死亡率、中风或心肌梗死的复合风险方面并无显著差异，两组的10年累积发生率均为65.5%（HR=1.0,95%CI: 0.7-1.3,P=0.9），这一结果表明在长期效果上，两种治疗手段疗效相当。

2）结构性与非结构性瓣膜退化

在瓣膜耐久性方面，TAVI相较于SAVR具有潜在优势。TAVI组发生严重结构性瓣膜退化（SVD）的患者比例为1.5%，显著低于SAVR组的10.0%（HR=0.2,95%CI: 0.04-0.7,P=0.02），这一差异具有统计学意义。然而，在非结构性瓣膜功能障碍（NSVD）方面，TAVI组的累积发生率（20.5%）低于SAVR组（43.0%），这一结果可能与TAVI术后较高的瓣膜有效口面积（EOA）和较低的跨瓣膜梯度有关。

结构瓣膜退化（SVD）

3）生物瓣膜失败与再干预

在生物瓣膜失败（BVF）的比较中，两组之间没有显著差异。TAVI组的BVF发生率为9.7%，而SAVR组为13.8%（HR=0.7,95%: 0.4-1.5,P=0.4）。此外，两组在因瓣膜相关问题进行再次干预的比率方面也未显示出显著差异，TAVI组为4.3%，SAVR组为2.2%（P=0.3）。

生物修复瓣膜功能障碍（BVD）和生物瓣膜失败（BVF）

4）其他临床事件

除了主要终点外，研究还观察到了其他一些临床事件的差异。例如，TAVI组中有更多患者在术后需要植入永久性起搏器（44.7%vs14.0%,P＜0.01），而SAVR组则有更多患者出现新发房颤（52.0%vs74.1%,P＜0.01）。

总结

本研究的核心结果对于心血管介入领域具有重要的指导意义。首先，它为低手术风险的重度AS患者提供了两种治疗方案的长期效果比较，有助于临床医生和患者做出更加个性化的治疗选择。其次，TAVI在预防严重SVD方面的优越性，为年轻患者或预期寿命较长的患者提供了一个更加耐久的治疗选项。此外，尽管TAVI组患者需要植入起搏器的比例较高，但这一干预相对成熟且风险较低，对患者的长期预后影响有限。

这些结果对于未来的研究方向提供了启示，包括进一步探索不同生物瓣膜材料和设计对于耐久性的影响，以及在不同患者群体中TAVI与SAVR的长期效果差异。此外，研究还提示了对于TAVI术后患者进行长期管理和随访的重要性，尤其是在瓣膜功能监测和潜在的再干预策略方面。

综上所述，本研究不仅为临床实践提供了宝贵的数据支持，也为未来的研究和瓣膜技术的发展指明了方向，对于推动心血管介入领域的进步具有重要的价值。

参考文献：

Thyregod HGH, Jørgensen TH, Ihlemann N, et al. Transcatheter or surgical aortic valve implantation: 10-year outcomes of the NOTION trial[J]. Eur Heart J. 2024;45(13):1116-1124. doi:10.1093/eurheartj/ehae043

编辑：多鱼

二审：清扬

三审：碧泉

排版：半夏