康德莱部分产品遭美国FDA出具进口警示

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

被美国食品药品监督管理局（FDA）出具进口警示的中国注射器企业名单继续增加。

5月18日，康德莱（603987.SH）公告FDA对其发出进口警示，原因是其不符合器械质量体系要求，涉及的公司产品为医用注射器，该进口警示信息将导致公司的部分产品暂时无法进入美国市场，从而对公司经营产生一定影响。2023年及2024年一季度，上述所涉产品销售收入占比分别为1.8%、3%。

被FDA出具进口警示是否表明公司产品质量存在问题？公司是否会作出相关整改？5月20日，《中国经营报》记者致电康德莱方面，公司董事会办公室相关工作人员表示，FDA发出的进口警示并无指出具体产品质量问题，公司也没有接到FDA单独发来的相关通知文件，后续是否会采取相关措施尚不确定。5月22日，康德莱董秘顾佳俊答复记者称，采访提纲所列问题均已在年报及临时公告中详细阐述，故不再接受采访。

近三年，康德莱国际市场收入占比约30%，其中2023年来自美国市场的销售收入占公司整体营收的6.47%。当下，康德莱拟发行可转债募资，所涉募投项目拟投产的产品计划销往美国、欧洲等市场。康德莱在公告中表示，正积极应对上述进口警示问题，但尚无法预计能否移出警示名录以及移出的具体时间。5月20日—23日，康德莱收盘股价连续四个交易日下跌。

新产品准备销往美国

FDA官网于5月16日发布的通讯信息显示，因不符合器械质量体系要求，FDA对康德莱出具进口警告，以防止其生产的塑料注射器进入美国。根据FDA的监管程序手册，移出进口警示名录应向FDA相关机构提交证据材料，来充分证明已经解决导致违规行为出现的事项，以使FDA相关机构认定符合美国的《联邦食品、药品和化妆品法案》。

此前，FDA就中国制造的塑料注射器可能存在的设备故障问题（如泄漏、破损等）向公众发布通知，并表示将继续评估此类产品的问题，包括进行设施检查、边境检查、实验室测试等，同时将持续监控所有可用的数据来源。截至目前，FDA已对江苏采纳医疗有限公司、江苏神力医用制品有限公司、浙江龙德药业有限公司、康德莱四家中国注射器企业发出进口警示。

康德莱此次被出具进口警示受影响的是公司以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制造地址出口美国市场的医用注射器产品，该产品在去年销售收入约4300万元，今年一季度的收入约1700万元。2021年—2023年，康德莱在美国市场的销售收入分别约2.67亿元、2.6亿元和1.59亿元，占比分别为8.61%、8.35%和6.47%。

当下，康德莱正谋求进一步扩大国际业务。根据公司于5月8日更新的向不特定对象发行可转债募集说明书，康德莱拟募资不超过5亿元投入生产车间扩容升级改造项目、医用耗材产品研发总部基地项目和补充流动资金。此次募投项目拟投产的产品中，医美类产品（如一次性使用注射包、一次性使用注射针等）、穿刺介入类产品（如一次性使用麻醉用针、一次性使用射频消融针等）的目标销售市场均包括美国，且有产品已完成FDA注册，部分产品预计2025年完成FDA注册。此次被出具进口警示是否会影响上述产品的出口计划，暂不得而知。

注射器是注射穿刺类产品的一种，属于低值医用耗材，注射穿刺类产品还包括注射针、输液针、留置针、穿刺针、输液器、输血器、血袋、采血针等。2023年，康德莱的注射器类产品销量约18.97亿支，同比下降19.09%。报告期内，公司委托及外购注射器类产品5073万支。

康德莱曾在公告中提及，医用穿刺器械有较大的刚性需求，市场消耗量巨大，是医疗器械行业消费量最大的细分行业。全球范围内医用穿刺器械的主要厂商来自于美国、日本、德国和中国。

目前，医用穿刺器械的生产正由发达国家向中国等发展中国家转移。中国医用穿刺器械的制造成本远低于海外的生产基地，且制造工艺达到国际市场的标准要求，出口市场的发展为国内医用穿刺器械生产企业创造了较快的发展机遇。

截至目前，康德莱产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区，其中，涉及“一带一路”沿线国家超过20个。

年报显示，康德莱的产品在国外市场主要采取自主品牌营销和OEM/ODM模式。OEM/ODM模式指的是为客户贴牌生产，即接受海外客户的委托，生产产品并销售给该海外客户，海外客户在当地以其自身品牌进行销售或销售给委托其代理采购的下游客户。2023年，公司境外销售收入主要来自OEM/ODM业务，自主品牌销售收入占外销销售收入的比重较小。

2021年—2023年，康德莱来自国际市场的销售收入分别约10.42亿元、9.96亿元、7.37亿元，占公司的主营业务收入的比例分别为33.76%、31.99%和30.17%，逐年下降。

国内收入占比七成

根据Grand View Research的数据，2019年全球注射穿刺市场规模为145.8亿美元，预计2026年将达到257亿美元，年复合增长率约为8.5%。2021年，中国占全球市场的31%，美国以18%位列第二，日本和德国分居第三和第四。

康德莱在公告中指出，在中国，穿刺器械作为治疗领域中使用最广泛、消耗量最大的医疗器械，其需求保持着较快增长。根据中金企信国际咨询统计，2017年—2021年，中国注射穿刺类产品市场规模由202.9亿元增长至290.6亿元，年均复合增长率为9.4%，预计2026年将达到523.1亿元，2021年—2026年年均复合增长率将提升至12.5%。不过，受国产产品品牌知名度不高、高端产品研发创新能力不足等因素影响，我国仍需大量进口穿刺输注器械。2022年，进口穿刺输注器械在国内市场的占有率为38.1%。

公开资料显示，康德莱主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。2021年—2023年，康德莱来自国内市场的营收分别约20.45亿元、21.16亿元、17.07亿元，各年占比均在70%左右。

康德莱在年报中指出，公司自2019年以来持续面临集采竞争的风险。“医疗器械带量采购在各地已成常态，凸显出了价格为王的集采招标趋势，国家后续将会对医用耗材在全国范围内快速推动这种集采招标模式。在大势所趋的政策背景下，带量采购将对医疗器械行业产生全方位深刻而巨大的影响。”

即使作为国内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一，康德莱方面也坦言，公司面临政策压力和严峻的市场挑战，市场竞争加剧可能导致产品的销售价格下降，公司面临的市场不确定因素增加。2021年—2023年，康德莱部分主营产品被纳入医疗器械集采范围，集采收入金额分别为3788万元、3767.61万元、4713.34万元，占主营业务收入的比重分别为1.23%、1.21%、1.93%。

年报显示，穿刺针类是康德莱近五年销量最高的产品，而在医疗器械集采常态化背景下，输注穿刺器械价格也将控制在较低水平。2023年，公司穿刺介入类产品毛利率同比减少14.63%个百分点至37.13%。Wind数据显示，2020年—2023年及2024年一季度，康德莱的销售毛利率分别为38.58%、38.38%、33.68%、32.48%和30.92%，逐年下降。

2023年，康德莱出现近五年来业绩首次负增长，营收同比下降21.36%，净利润同比下降25.93%。近三年各期末，康德莱应收账款金额均在9亿元左右，在各期总资产中占比约20%；2021年—2023年，公司应收账款周转率分别为3.93次、3.34次和2.62次，总体低于行业平均水平，报告期内各期末，公司存货的账面价值分别约5.53亿元、4.75亿元、4.4亿元，占各期流动资产的比例在20%左右。

2024年一季度，康德莱未能扭转颓势，营收同比下降17.03%至5.7亿元，净利润同比下降28.88%至6053.6万元，经营活动产生的现金流净额同比下降159.16%。截至报告期期末，公司持有的货币资金约3.64亿元，较今年年初下降约28%。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）