罗氏PI3Kα抑制剂获突破性疗法认定；九洲药业在德国设立全资孙公司

国内CXO企业持续出海。

5月22日，九洲药业公告，拟以自有资金通过公司新加坡境内全资子公司Raybow life sciencesPTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。

罗氏PI3Kα抑制剂被寄予厚望。

5月21日，罗氏宣布，美国FDA授予其PI3Kα抑制剂inavolisib突破性疗法认定，适应症为：与palbociclib和fulvestrant联合使用，用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、在完成辅助内分泌治疗后或12个月内复发的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。

/ 01 /

市场速递

1）九洲药业在德国设立全资孙公司

5月22日，九洲药业公告，拟以自有资金通过公司新加坡境内全资子公司Raybow life sciencesPTE.LTD在德国设立全资孙公司建设CRO服务平台，项目预计总投资约950万美元。

2）艾德生物与勃林格殷格翰签署伴随诊断合作协议

5月22日，艾德生物公告，与勃林格殷格翰签署伴随诊断合作协议，公司自主研发的伴随诊断产品将在中国用于筛选识别最有可能从靶向治疗中受益的非小细胞肺癌患者。

/ 02 /

药械动态

1）恩凯细胞NK042细胞注射液获批临床

5月22日，据CDE官网，恩凯细胞NK042细胞注射液获批临床，拟开展治疗晚期实体瘤的研究。

2）开禧医药KX-826酊获批临床

5月22日，据CDE官网，开禧医药KX-826酊获批临床，拟开展治疗雄激素性秃发的研究。

3）亿诺药业INNA1605软膏获批临床

5月22日，据CDE官网，亿诺药业INNA1605软膏获批临床，拟开展治疗银屑病的研究。

4）康蒂尼药业F230片获批临床

5月22日，据CDE官网，康蒂尼药业F230片获批临床，拟开展治疗肺动脉高压的研究。

5）荣昌生物维迪西妥单抗拟获突破性疗法认定

5月22日，据CDE官网，荣昌生物维迪西妥单抗拟获突破性疗法认定，适应症为联合特瑞普利单抗注射液围手术期治疗存在HER2表达且计划进行根治性膀胱切除术的肌层浸润性膀胱癌。

6）信达生物替妥尤单抗拟获优先审评资格

5月22日，据CDE官网，信达生物替妥尤单抗拟获优先审评资格，适应症为治疗甲状腺眼病。

7）中美瑞康saRNA药物获FDA快速通道资格

5月21日，中美瑞康宣布，其自主研发的小激活RNA（saRNA）药物RAG-01获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌。

8）复宏汉霖汉达远获批四项新增适应症

5月21日，复宏汉霖宣布，阿达木单抗汉达远获批四项新增适应症，分别为：多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病。

/ 03 /

海外药闻

1）罗氏PI3Kα抑制剂获突破性疗法认定

5月21日，罗氏宣布，美国FDA授予其PI3Kα抑制剂inavolisib突破性疗法认定，适应症为：与palbociclib和fulvestrant联合使用，用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、在完成辅助内分泌治疗后或12个月内复发的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

2）礼来与Aktis Oncology达成战略合作协议

5月21日，Aktis Oncology宣布，与礼来达成多靶点发现合作协议，利用Aktis的新型微型蛋白技术平台生产肿瘤放射性药物。礼来将支付6000万美元首付款，以及最高11亿美元的潜在里程碑款。

文／黄恺

PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。