获批上市！美敦力新一代药物涂层球囊

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，美敦力Medtronic（NYSE：MDT）全新一代IN.PACT™ Admiral™ XL 药物涂层球囊（长球囊：200mm 和 250mm） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市 。

该产品为双腔药物涂层外周球囊扩张导管适用于对股浅动脉（SFA）和腘动脉近端（PPA）的 外周动脉阻塞性疾病进行 经皮腔内血管成形术（PTA）治疗 。

200mm 和 250mm 的药物涂层球囊 IN.PACT Admiral 在 2018 年 5 月获得 FDA 批准。它是第一个获得美国 FDA 批准的 DCB，用于治疗支架内再狭窄和长达 360 毫米的病变，并 于2021年获得 CE 批准 。

#IN.PACT Admiral 药物涂层球囊

▲源自公司官网

IN.PACT Admiral 适用于外周动脉阻塞性疾病进行经皮腔内血管成形术（PTA）治疗 ，包括支架内再狭窄（ISR），以及天然或动静脉透析瘘的阻塞性病变。

IN.PACT Admiral 具有多达7种不同长度的球囊（从40mm到250mm），使其能够适用于不同类型的外周动脉阻塞性疾病。

IN.PACT Admira之所拥有领先于对手的药物释放技术，是由于 其采用Admiral 0.035 PTA 球囊作为平台 ，药物浓度为 3.5ug/mm² 的结晶型紫杉醇，赋形剂为亲水性的尿素，涂层工艺为美敦力均匀、可控、可定量的药物涂层工艺。

紫杉醇能够抑制血管平滑肌细胞增殖、迁移和表型转换，通常其使用剂量越大，对内膜增生的抑制作用越显著。但是动物试验证明， 紫杉醇浓度在 2-4ug/mm² 时对内膜增生的抑制效果最为理想 ，浓度过低时治疗效果不显著，浓度超过 4ug/mm² 时抑制内膜增生效果与 2-4ug/mm² 无异。因此，美敦力通过科学方式确定紫杉醇浓度为3.5ug/mm²。

IN.PACT Admira 采用尿素作为赋形剂，使其具有多种优势：

（1）尿素为亲水性， 有利于药物在病变区域的释放 ，比疏水性的赋形剂组织浓度更高；

（2）尿素较其他亲水涂层在输送过程中丢失率更低， 在组织中转运效率更高 ；

（3）尿素为人体的天然分子， 毒性低，无过敏反应 ，且球囊表面最大尿素剂量仅为人体一天产生量的1/20000，剂量极小，从而保证 IN.PACT Admiral 药物持续释放长达180天。

# 临床试验结果

IN.PACT Admiral 已经在多个临床研究中证明其维持血管的长期通畅性和安全性。超过3500名患者参与了21项临床研究， 在全球治疗了50多万名患者 。

在一项 IN. PACT SFA 研究（来自欧美多中心的前瞻性、随机、单盲研究）中， 对受试者继续进行长达5年的随访，从而获得DCB安全性与有效性的实际情况。

DCB 组与 PTA 组， 3年一期通畅率分别为69.5%和 45.1% ，5年无靶病变血运重建（CD-TLR）分别为 74.5% 和 65.3%，首次 CD-TLR 天数分别为 807.5±433.9 天和 474.9±484.3 天。可见 DCB 组在疗效上的优势。

安全性方面，两组患者全因死亡率、血栓形成和目标肢体大截肢等方面都无显著差异。

# 药物涂层球囊市场概况

裸金属支架（BMS）的出现在一定程度上解决了球囊扩张后可能会面临的血管壁夹层、血管急性闭塞和血管弹性回缩等问题，但却带来了另一个严峻的挑战，即支架内再狭窄。金属支架对血管内膜的持续性刺激，可导致血管内膜增生过度， 引起支架内再狭窄（ISR），发生率可达30%。

药物涂层球囊扩张术使药物作用于血管内壁，维持血管通畅效果更佳且不留异物在血管内，在血管内再狭窄ISR、小血管、分叉病变有明显优势，原发病变的扩展也不断探索验证。

随着近年来“介入无植入”理念的推广，药物涂层球囊使用量快速增长。根据弗若斯特沙利文预测数据，药物涂层球囊首次在中国获批用于冠状动脉疾病的治疗后，使用量从 2016 年的 7500 个大幅增长至 2021 年的 29.0 万个。预计 2025 年市场规模将进一步攀升至 100.0 万个，2030 年预计将达到 204.2 万个。

根据弗若斯特沙利文预测数据，国内冠脉药物涂层球囊的市场规模从 2016 年的 1.35 亿元大幅增长至 2021 年的 20.09 亿元，预计 2025 年市场规模将进一步攀升至 43.86 亿元，2030 年预计将达到 59.33 亿元。

▲源于弗若斯特沙利文

冠脉药物涂层球囊是高端第三类医疗器械，产品具有高精密技术，进入壁垒较高的特点。我国药物球囊行业发展起步较晚，发展时间较短，国内市场由数家公司主导，仍有较大的进步空间。

德国贝朗的 SeQuent Please 是我国最早上市的药物涂层球囊，其适应症为冠状动脉支架内再狭窄治疗。垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊于 2017 年获原国家食品药品监督管理总局（CFDA）优先审批上市，是国际首个适用于原发冠脉分叉病变的产品，也是国内首个取得注册证的产品 。

随着临床应用研究逐步开展，参与者陆续取得冠脉药物球囊产品注册证，如 上海申淇、乐普医疗、凯德诺（远大医药）、赢生医疗、巴泰医疗、鼎科医疗 。未来随着更多竞争对手和竞品进入市场，市场竞争将加剧，但竞品的进入也将进一步加强行业的国内市场教育，促进产品市场渗透率提高。

其中，垠艺生物的轻舟®药物洗脱球囊具有出色的通过性及输送性、优异的药物涂层品质，已在多家知名心血管医院及国内逾千家医院进行临床应用，上市后销量增长较快，打破了德国贝朗的市场垄断。

# 关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

以2023年财报为例，公司整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）

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主编｜赵清 审核｜祎禾