最新进展！美众议院委员会通过新版《生物安全法》草案 专家预期年底或有关键进展

《科创板日报》5月15日讯（记者 郑炳巽）当地时间15日上午10时，美国众议院监督与问责委员会（Committee on Oversight and Accountability）针对最新修订的《生物安全法》草案（编号：H.R.8333）召开了听证会，以决定是否将该法案推进到下一个议程。

在听证会上，经过主持人询问后，众议院监督和问责委员会现场投票批准了《生物安全法》。

听证会现场

不过，从立法程序上来看，即使已经获得众议院监督和问责委员会的批准，该《生物安全法》仍需经过众议院和参议院全体投票表决通过，再由美国总统将其签署成为法律。

北京市京师（上海）律师事务所律师涉外业务指导委员会副主任魏心舒告诉《科创板日报》记者，听证会在美国的立法过程中确实扮演着非常重要的角色。不仅可以借助专家及利益相关方的声音，帮助立法者完善法案，也可以让议员们通过交流和辩论达成共识，帮助推动法案最终获得通过。

不过，美国盛德国际律师事务所（Sidley Austin LLP）合伙人Michael Borden在15日举行的2024年DJS创新合作峰会上强调，现在还没有理由为此恐慌，因为一项法案要成为法律是非常困难的，而且往往需要很长时间。

“虽然立法程序在某种程度上已经开始，但正如大家在这一过程中所看到的，我们在1月份看到的早期版本与我们今天看到的最新版本已经非常不同。所以他们有可能还会继续修改、讨论和谈判。”他说道。

“一项法案要成为法律，参众两院必须通过同一文本的相同版本，然后由总统签署成为法律。如果内容上存在差异，双方将不得不继续谈判并作出调整。”他说。此前，在今年3月初，由参议员加里·彼得斯（Gary Peters）提出的参院版的《生物安全法案》（编号：S.3558），同样在美国参议院国土安全与政府事务委员会召开的听证会上获得了通过。

▌律师：目前影响主要停留在美国政府层面

与此前旧版法案目的一样，H.R.8333法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。

但新版法案系由众议院中国特别委员会的高级成员Raja Krishnamoorthi和众议员Brad Wenstrup于5月10日新发起而来，因此，与原先H.R.7085法案相比具有一些明显的变化。

其中，最大变化在于，H.R.8333法案设定了一个距当下将近8年的豁免期，亦即允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作。而法案中点名的公司较之前新增了药明生物（2269.HK），这也是H.R.8333法案另一个主要的变化，这样一来，被明确点名的中国公司便包括了药明生物、药明康德（603259.SH，2359.HK）、华大基因（300676.SZ）、华大智造（688114.SH）及其子公司Complete Genomics。

事实上，在这5家公司之外，H.R.8333法案还指出，另外一些对美国国家安全构成风险，以及受外国对手的行政机构控制的企业，也在法案的禁止范围内。

但不同公司的禁令生效时间有所不同，针对被点名的5家公司，禁令生效是在法案发布后60天，针对其他未被点名的实体，禁令生效则是在法案发布后180天。

数据显示，2023年，药明康德来自美国客户的收入为261.3亿元，占整体营收将65%；药明生物来自北美地区的收入为80.73亿元，占整体收入的47.40%；华大基因和华大智造来自美洲地区的收入占比则分别为2.67%、6.87%。

针对这一法案，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向《科创板日报》记者表示，“美国是最大的海外药品市场，所以只要想在美国卖药，大部分跨国药企必须遵循这一要求。”

在魏心舒看来，基于中美两国当前在医药领域的发展情况，8年的时间可能不够中国医药企业完全从美国市场脱身，但可以开辟新的海外市场。魏心舒提醒道，审议阶段的H.R.8333法案，主要针对美国政府层面与中国生物技术企业的合作，但法案的最终版本可能包含对美国企业与中国生物技术企业合作的限制。

▌今年年底是值得关注的时间点

值得注意的是，H.R.8333法案其实还设定了一个额外豁免期，针对一些“特定的生物技术”（SPECIFIC BIOTECHNOLOGY），在禁令生效之后，还可以享有不超过365天的豁免期限，并且在365天之后，还有机会申请1次豁免延长，延期时间最多180天。

“这也说明了基于药物研发周期较长的特点，马上中断合作是不现实的。”赵衡说道。

魏心舒进一步解释道，豁免期的设定，既是出于现有合同执行的考虑，也是美国为了平衡国家安全和经济利益着想，同时还可以避免对全球生物医药研发合作造成负面影响。

不过，魏心舒也提醒，“需要注意的是，豁免权的具体授予条件和程序尚不明确，需要等待法案的最终版本和相关实施细则。”

在此次听证会召开之前，美国“生物技术创新组织”（BIO）向国会提交的一份调查显示，124名受访者之中，有79%与中国或中国拥有的制造商至少签订了一份合同或产品协议。BIO表示，受访者估计更换制造合作伙伴需要长达8年的时间。

不过，BIO的调查也显示，有超过三分之二受访者是员工人数不足250人的小型新兴生物技术公司。

此外，值得注意的是，H.R.8333法案其实还有一个很重要的变化，那就是为将来那些有可能被纳入名单的公司设置了“申诉”通道。

“给企业发出通知，以及给企业申诉的机会，是此次众院版法案的关键新变化。企业在接到通知后的90天内，可以提出自己的反对意见，为争取不被纳入名单而努力，我认为这是一个很积极正面的变化。”Michael Borden如此说道。

对方还进一步表示，虽然认为法案最终成为法律仍面临诸多不确定性，但随着立法程序的不断推进，今年年底可能会是一个值得关注的时间点。

“法案要成为单独一项法律会比较困难，最大的可能是，在今年年底，被纳入为美国军队提供资金的一揽子计划中（即美国国防授权法，NDAA）。这是过去60年来，美国国会每年都会通过的唯一一项法案。去年，生物安全法的发起人就曾尝试其添加到NDAA当中，但失败了。”Michael Borden说道。