超三十家械企暂停生产！到底什么才是体系“严重缺陷”？

来源： 诺沃兰CMDRA

5月8日，广东药监局再度发布了企业暂停生产的通告，广州益众医疗用品有限公司、广东义江医疗器械科技有限公司两家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，药监局对其已依法采取责令暂停生产的控制措施。

5月6日，云南省药监局发布通告，昆明三稻医疗设备有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，被暂停生产。

从4月6日至5月8日近一个月的时间里，广东药监局和国家药监局等都发布了医械生产企业停产的有关通告，超三十家企业被停产。

5月8日通告全文

什么是“严重缺陷”？

在广东药监局发布的上述四则停产通告中，都提到了“企业质量管理体系存在严重缺陷”，那么出现什么样的问题属于严重缺陷呢？

4月18日，国家药监局发布的飞检通告中列明了三家企业的存在的严重缺陷项，其中一家企业的严重缺陷项如下：

1

机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理，企业负责人对相关法规要求不了解，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求组织生产的要求。

2

设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀，纯化水管道末端连接塑料长软管，盲端过长，管内存有余水，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。

3

采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测，检测结果与质量标准中图谱有明显差异，企业仍对该批次原料出具合格报告，并放行用于生产，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定，且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。

企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的取样并已完成性状、银离子含量项目的检验，但库房未见对应批次物料，企业无法提供产品的贮存或者使用情况，且该批次活性银离子溶液取样检验时间早于到货时间，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。

4

不良事件监测、分析和改进方面。检查发现企业仓储管理、物料追溯管理混乱，企业管理评审未及时发现关键问题，缺乏有效性，不符合《规范》中应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。

然后小编再查阅法规后发现，以上这些缺陷项均“命中”了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（下简称《现场检查指导原则》）中的关键项目（标识“*”项）：

因此，我们也就得出一个这样的结论，上述通告内容所提到的“质量体系的严重缺陷”就是“《现场检查指导原则》”中的关键项目。

现场检查指导原则

2014年，国家药监局发布了医疗器械生产质量管理规范等4个现场检查指导原则。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。

对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

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