微创冠脉血管内压电导丝系统获批进入创新医疗器械“绿色通道”

微创冠脉的血管内压电导丝系统在国内首创性地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通CTO病变的作用

血管内压电导丝系统由微创冠脉与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队“医工结合”共同研发设计，也是微创冠脉第二款进入“绿色通道”的有源器械

中国，上海——近日，由上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创冠脉”）旗下上海微创旋律医疗科技有限公司（以下简称“微创旋律”）与复旦大学附属中山医院的葛均波院士团队，共同研发设计的一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备（以下简称“血管内压电导丝系统”），通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。

▲血管内压电导丝系统

这款“医工结合”的产品在国内首创性地将压电效应原理应用于导丝技术，将机械振动传递至导丝尖端，起到冲击和开通慢性完全性闭塞病变（CTO病变）的作用。该器械具有可控的振动幅度和频率，能够帮助术者轻松突破CTO病变中的坚硬纤维帽及钙化病变，辅助其他介入器械通过病变位置，提高CTO病变的开通效率。

目前该系统正处于临床试验阶段，期待在未来能够帮助广大临床术者攻克CTO病变这块冠脉介入领域“最后的堡垒”。

医疗器械的创新历程是科研与临床相互印证，医学与工程交相融合的历程，器械创新的全过程均离不开医生与工程师的密切配合。血管内压电导丝系统将创新理念转化为现实，在CTO病变坚硬的钙化灶里构建出“隧道”，辅助其它器械通过闭塞段。期待这款“医工结合”的产品能够为广大冠心病患者带来福音，为全球医疗事业的进步贡献更多中国智慧。

——复旦大学附属中山医院

葛均波 院士

针对CTO-PCI中导丝难以通过闭塞段近段纤维帽的痛点，我们携手葛院士团队，与马剑英等几位教授共同历经了无数次试验与探索，凭借技术革新，开发了具有自主知识产权的血管内压电导丝系统，旨在帮助术者更高效地开通闭塞病变，从而使更多患者获益。本次进入“绿色通道”的血管内压电导丝系统是微创冠脉的第二款获此殊荣的有源器械。未来，微创冠脉将通过不断的技术创新，继续致力于高端创新医疗器械的研发，进一步丰富微创冠脉心血管介入治疗产品线，为患者提供更多优质、普惠的冠心病全解医疗方案。

——微创冠脉总裁

岳斌 博士

(微创医疗)