2024年5月6日，迈威生物官网宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的创新型抗体偶联药物（ADC）9MW2821获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD) ，用于治疗食管癌。
此前，2024年2月25日，ADC药物9MW2821获美国FDA授予快速通道资格认定（FTD），用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌（ESCC）患者。
Nectin-4是一种Nectin和Nectin样家族的细胞粘附分子，在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限。其在多种肿瘤细胞中高表达，比如宫颈癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌、胃癌和头颈癌等，主要通过激活PI3K/Akt途径促进肿瘤细胞增殖、分化、迁移、侵袭等。因此，以Nectin-4为治疗靶点可能成为治疗Nectin-4高表达癌症的有效策略。
9MW2821（简称MW282）是迈威生物利用国际领先的抗体偶联药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺，实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞，通过酶解的作用，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。
代号：9MW2821
靶点：Nectin-4
厂家：迈威生物
美国首次获批：尚未获批
中国首次获批：尚未获批
临床数据
根据此前迈威生物公布的信息显示，截至2024年2月20日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次疗效的30例晚期食管癌患者中，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为30%和73.3%。
此外，迈威生物还正在尿路上皮癌、宫颈癌等多个适应症开展该药的临床研究。在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，迈威生物公布了9MW2821治疗晚期实体瘤患者的I/II期研究的初步结果。
截至2023年4月27日，该研究共入组97例患者，其中包括尿路上皮癌患者39例，宫颈癌患者29例。
研究结果显示，在39例可评估疗效的实体瘤患者中，客观缓解率（ORR）为38.5%，疾病控制率（DCR）为84.6%。
此外，9MW2821拥有良好可控的安全性。最常见的治疗相关不良事件包括：白细胞计数降低、中性粒细胞减少、恶心、天冬氨酸氨基转移酶升高 、皮疹、脱发、疲劳、食欲减退、贫血、呕吐、外周感觉神经病。
小结
综上所述，作为首个靶向Nectin-4的ADC创新药品种，9MW2821在实体瘤的治疗方面拥有广阔的应用前景。
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