农业农村部公告 第785号 | 批准3种兽药产品为新兽药、3种兽药产品注册、3种兽药产品变更注册

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准浙江金大康动物保健品有限公司等2家单位申报的拳参青虎颗粒等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准齐鲁晟华制药有限公司等2家单位申报的头孢噻呋晶体等3种兽药产品注册，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准华中农业大学等5家单位申报的猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的该产品工艺规程、质量标准、说明书和标签同时废止；批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株）变更注册，申请人按照农业农村部批准的说明书和标签自行修改并印制、使用。

特此公告。

附件：

1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2024年5月7日

附件1：

新兽药注册目录

附件2：

兽药变更注册目录

附件3（略）

附件4（略）

附件5

说明书和标签

一、拳参青虎颗粒说明书和标签

（一）拳参青虎颗粒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：拳参青虎颗粒

商品名称：

汉语拼音：QuanshenQinghuKeli

【主要成分】 拳参、大青叶、虎杖、诃子。

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色颗粒；气微，味微苦涩。

【功能与主治】 清热解毒，化痰止咳平喘。主治猪肺热咳喘。

【用法与用量】 混饮：每1kg体重，猪0.12g，连用5日。

【不良反应】 按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】 暂无规定。

【规格】 每1g相当于原生药1g。

【包装】

【贮藏】 密封，防潮。

【有效期】 36个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）拳参青虎颗粒标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：拳参青虎颗粒

商品名称：

汉语拼音：QuanshenQinghuKeli

【主要成分】 拳参、大青叶、虎杖、诃子。

【性状】 本品为黄棕色至棕褐色颗粒；气微，味微苦涩。

【功能与主治】 清热解毒，化痰止咳平喘。主治猪肺热咳喘。

【用法与用量】 混饮：每1kg体重，猪0.12g，连用5日。

【规格】 每1g相当于原生药1g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【包装】

【贮藏】 密封，防潮。

【生产企业】

二、阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书和标签

（一）阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂说明书

宠物用

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

商品名称：

英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjia Ganhunxuanji

【主要成分】 阿莫西林和克拉维酸钾

【性状】 本品为白色至淡黄色粉末；气芳香。

【药理作用】

1、阿莫西林为β–内酰胺类抗生素，广谱抗菌，抗菌活性强，主要通过抑制细菌细 胞壁黏肽的合成发挥杀菌作用。克拉维酸是β–内酰胺酶抑制剂，本身只有微弱的抗菌活性，可以 与细菌产生的β–内酰胺酶发生不可逆性结合，可有效提高阿莫西林的杀菌作用。两者合用，可保 护阿莫西林免遭β–内酰胺酶水解。

2、本品具有广泛的抗菌活性，包括产β–内酰胺酶的革兰氏阴性和阳性需氧菌、兼性厌氧菌、 专性厌氧菌。需氧菌包括金黄色葡萄球菌，产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球菌（青霉素耐药），葡萄 球菌属，表皮葡萄球菌，中间葡萄球菌，粪链球菌，链球菌属，化脓性棒状杆菌，棒状杆菌属， 猪丹毒杆菌，支气管败血波氏杆菌，大肠杆菌，奇异变形杆菌，变形杆菌属，肠杆菌属，肺炎克 雷伯菌，都柏林沙门氏菌，鼠伤寒沙门氏菌，多杀性巴氏杆菌，溶血性巴氏杆菌，巴氏杆菌属。

3、本品在胃酸的作用下是稳定的，不受胃或肠内容物的显著影响。阿莫西林和克拉维酸能被 迅速吸收，且易扩散到大多数身体组织和液体中，但脑和脊髓液除外。大部分阿莫西林以原形随 尿液排出，而大约15%给药剂量的克拉维酸在最初6小时内随尿液排出。

【适应证】犬：用于治疗犬由产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球菌，不产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球 菌，葡萄球菌属，链球菌属和大肠杆菌引起的皮肤和软组织感染，如创伤、脓肿、蜂窝织炎、浅 表性/幼年性和深层脓皮病；由需氧和厌氧敏感菌引起的牙周感染。

猫：用于治疗猫由产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球菌，不产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球菌，葡 萄球菌属，链球菌属，大肠杆菌，多杀性巴氏杆菌和巴氏杆菌属引起的皮肤和软组织感染，如创 伤、脓肿、蜂窝织炎/皮炎；由大肠杆菌敏感菌引起的尿道感染（膀胱炎）。

【用法与用量】 内服：取本品1瓶加水14ml，充分摇匀，制成混悬液。在获得细菌学和药物敏 感性研究结果之前，可以先用本品进行治疗。犬每4.5kg体重1ml（相当于13.75mg/kg体重），一日2次，皮肤和软组织感染，如创伤、脓 肿、蜂窝织炎、浅表性/幼年性脓皮病和牙周感染，应连用5～7日，或所有症状消失后继续使用 48 小时，深层脓皮病可能需要治疗21日，治疗的最长时间不应超过30日。猫1ml（相当于62.5mg），一日2次，皮肤和软组织感染，如脓肿、蜂窝织炎/皮炎，应连用5～ 7 日，或所有症状消失后继续使用48小时，尿道感染可能需要治疗10～14日或更长时间，治疗 的最长时间不应超过30日。

【不良反应】 本品为青霉素类药物，有的动物可能产生过敏反应。

【注意事项】

1、本品配制好的混悬液需冷藏保存并在10日内用完。

2、本品不适用于有青霉素或头孢菌素过敏史的动物。

3、本品在怀孕或种畜动物上使用的安全性尚未确定。

4、本品仅供犬猫使用。

5、如果发生过敏反应，使用肾上腺素和/或类固醇治疗。

6、使用后请洗手。

7、请置于儿童无法触及处。

【休药期】 无需制定

【规格】 2.38g∶0.9375g（C16H19N3O5S 0.75g 与 C8H9NO5 0.1875g）

【包装】

【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。

【有效期】 24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂标签

宠物用

【兽药名称】

通用名称：阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

商品名称：

英文名称：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension

汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjia Ganhunxuanji

【主要成分】 阿莫西林和克拉维酸钾

【性状】 本品为白色至淡黄色粉末；气芳香。

【适应证】犬：用于治疗犬由产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球菌，不产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球 3 菌，葡萄球菌属，链球菌属和大肠杆菌引起的皮肤和软组织感染，如创伤、脓肿、蜂窝织炎、浅 表性/幼年性和深层脓皮病；由需氧和厌氧敏感菌引起的牙周感染。

猫：用于治疗猫由产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球菌，不产β–内酰胺酶的金黄色葡萄球菌，葡 萄球菌属，链球菌属，大肠杆菌，多杀性巴氏杆菌和巴氏杆菌属引起的皮肤和软组织感染，如创 伤、脓肿、蜂窝织炎/皮炎；由大肠杆菌敏感菌引起的尿道感染（膀胱炎）。

【用法与用量】 内服：取本品1瓶加水14ml，充分摇匀，制成混悬液。在获得细菌学和药物敏 感性研究结果之前，可以先用本品进行治疗。犬每4.5kg体重1ml（相当于13.75mg/kg体重），一日2次，皮肤和软组织感染，如创伤、脓 肿、蜂窝织炎、浅表性/幼年性脓皮病和牙周感染，应连用5～7日，或所有症状消失后继续使用 48 小时，深层脓皮病可能需要治疗21日，治疗的最长时间不应超过30日。猫1ml（相当于62.5mg），一日2次，皮肤和软组织感染，如脓肿、蜂窝织炎/皮炎，应连用5～ 7 日，或所有症状消失后继续使用48小时，尿道感染可能需要治疗10～14日或更长时间，治疗 的最长时间不应超过30日。

【规格】 2.38g∶0.9375g（C16H19N3O5S 0.75g 与 C8H9NO5 0.1875g）

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】 至

【休药期】 无需制定

【贮藏】 密封，在凉暗干燥处保存。

【包装】

【生产企业】

三、猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）说明书和标签

（一）猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称 猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）

商品名称 科细宁

英文名称 SwineParvovirusVaccine，Inactivated(WH-1 Strain，Suspension Cultured)

汉语拼音 ZhuXixiaobingdubing Miehuoyimiao(WH-1 Zhu，Xuanfupeiyang)

【主要成分与含量】 疫苗中主要成分为灭活的猪细小病毒WH-1株抗原，灭活前每毫升病毒含 量为105.5TCID50或血凝效价为1∶512。

【性状】 乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】 用于预防猪细小病毒病。免疫产生期为接种后28日；免疫持续期为6个月。

【用法与用量】 颈部肌肉注射，2.0ml/头。初产母猪5～6月龄免疫1次，2～4周后加强免 疫1次；经产母猪于配种前3～4周免疫1次；公猪每年免疫两次。

【不良反应】 一般无明显不良反应。接种后偶有出现过敏反应，应立即注射肾上腺素或地塞米 松。

【注意事项】

（1）仅用于接种健康动物。

（2）疫苗使用前应认真检查，如出现破乳、变色、包装瓶有裂纹等均不可使用。

（3）疫苗应在标明的有效期内使用，在使用前恢复至室温，摇匀后使用。

（4）应对注射部位进行严格消毒。

（5）疫苗瓶开封后，于当日用完，切忌冻结和高温。剩余的疫苗及用具，应经消毒处理后废 弃。

（6）怀孕母猪禁用。

【规格】

【包装】

【贮藏和有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）标签

兽用

猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株，悬浮培养）

批准文号：

生产批号：

有效期至：

【作用与用途】 详见说明书。

【用法与用量】 颈部肌肉注射，2.0ml/头。初产母猪5～6月龄免疫1次，2～4周后加强免 疫1次；经产母猪于配种前3～4周免疫1次；公猪每年免疫两次。

【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

四、注射用黄芩说明书和标签

（一）注射用黄芩说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用黄芩

商品名称：

汉语拼音：Zhusheyong Huangqin

【主要成分】 黄芩

【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末。

【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒。主治咳喘证，用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症 状和治疗猪咳喘证。

【用法与用量】规格（1）每支装0.5g，肌内注射：一次量，鸡，10～20mg，猪，每1kg体重5mg， 一日2次，连用3日。临用前以10ml注射用水充分溶解。规格（2）每支装1g，肌内注射：一次量，鸡，10～20mg，猪，每1kg体重5mg，一日2次，连 用3日。临用前以20ml注射用水充分溶解。

【不良反应】 按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】 暂无规定。

【规格】 （1）0.5g （2）1g

【包装】

【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。

【有效期】 24个月

【批准文号】

【生产企业】

（二）注射用黄芩标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：注射用黄芩

商品名称：

汉语拼音：Zhusheyong Huangqin

【主要成分】 黄芩

【性状】 本品为淡黄色至棕黄色的粉末。

【功能与主治】 清热燥湿，泻火解毒。主治咳喘证，用于缓解鸡传染性支气管炎引起的呼吸道症 状和治疗猪咳喘证。

【用法与用量】规格（1）每支装0.5g，肌内注射：一次量，鸡，10～20mg，猪，每1kg体重5mg， 一日2次，连用3日。临用前以10ml注射用水充分溶解。规格（2）每支装1g，肌内注射：一次量，鸡，10～20mg，猪，每1kg体重5mg，一日2次，连 用3日。临用前以20ml注射用水充分溶解。

【规格】 （1）0.5g （2）1g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【包装】

【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。

【生产企业】

五、头孢噻呋晶体标签

兽用

【兽药名称】

通用名称：头孢噻呋晶体

英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid

汉语拼音：Toubaosaifu Jingti

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【运输注意事项】 避免热源及易燃物等。

【贮藏】 避光，密封，25℃以下保存。

【批准文号】

【生产企业】

六、头孢噻呋晶体注射液（猪用）说明书和标签

（一）头孢噻呋晶体注射液（猪用）说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：头孢噻呋晶体注射液（猪用）

商品名称：

英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection for Pigs

汉语拼音：Toubaosaifujingti Zhusheye（Zhuyong）

【主要成分】 头孢噻呋晶体

【性状】 本品为灰白色至灰褐色的混悬液。

【药理作用】头孢噻呋为动物专用的第三代广谱头孢类抗菌药物，通过抑制细菌细菌壁的合成起 杀菌作用，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括产生β–内酰胺酶的菌株）有杀菌活性。头孢噻呋晶体注射液是一种缓释型制剂，与头孢噻呋钠和盐酸头孢噻呋一样，注射给药后在 体内很快转化为有活性的初级代谢产物去呋喃头孢噻呋。

【适应证】用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌和猪链球菌引起的猪 呼吸系统疾病。

【用法与用量】以头孢噻呋晶体计。耳后缘颈部单次肌肉注射：每1kg体重，猪5.0mg（即每20kg 7 体重注射1ml）。

【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。

【注意事项】

1. 使用前将药液摇匀。

2. 本产品仅用于猪。

3. 大部分的动物在3～5天内对治疗的药物起反应，如果动物的情况没有改善，需要考虑诊 断的准确性。

4. 不得用于对此药物过敏的动物。

5. 猪每一个注射部位的注射药物剂量不得过2ml。猪体重超过40kg时需要多点注射给药。

6. 置于儿童无法触及处。

【休药期】 猪71日。

【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶5g （2）100ml∶10g

【包装】

【贮藏】 20～25℃保存。

【有效期】 24个月；开启后12周。

【批准文号】

【生产企业】

（二）头孢噻呋晶体注射液（猪用）标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：头孢噻呋晶体注射液（猪用）

商品名称：

英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection for Pigs

汉语拼音：Toubaosaifujingti Zhusheye（Zhuyong）

【主要成分】 头孢噻呋晶体

【性状】 本品为灰白色至灰褐色的混悬液。

【适应证】用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌和猪链球菌引起的猪 呼吸系统疾病。

【用法与用量】以头孢噻呋晶体计。耳后缘颈部单次肌肉注射：每1kg体重，猪5.0mg（即每20kg 体重注射1ml）。

【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶5g （2）100ml∶10g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】 猪71日。

【包装】

【贮藏】 20～25℃保存。

【生产企业】

七、头孢噻呋晶体注射液（牛用）说明书和标签

（一）头孢噻呋晶体注射液（牛用）说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：头孢噻呋晶体注射液（牛用）

商品名称：

英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection for Cattle

汉语拼音：Toubaosaifujingti Zhusheye（Niuyong）

【主要成分】 头孢噻呋晶体

【性状】 本品为灰白色至灰褐色的混悬液。

【药理作用】头孢噻呋为动物专用的第三代广谱头孢类抗菌药物，通过抑制细菌细胞壁的合成起 杀菌作用，对多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌（包括产生β–内酰胺酶的菌株）有杀菌活性。头孢噻呋晶体注射液是一种缓释制剂，与头孢噻呋钠和盐酸头孢噻呋一样，注射给药后在体 内很快转化为有活性的初级代谢产物去呋喃头孢噻呋。

【适应证】用于治疗和预防由溶血性曼氏杆菌、睡眠嗜血杆菌和多杀性巴氏杆菌感染引起的牛呼 吸系统疾病（肺炎、运输热）。

【用法与用量】 以头孢噻呋晶体计。近头部耳背面根部（耳根处）单次皮下注射：每1kg体重， 泌乳奶牛6.6mg（即每100kg体重注射3.3ml）；近头部耳背面根部（耳根处）或耳背长轴中部（指 均分为三部份的中部）单次皮下注射：每1kg体重，肉牛或非泌乳奶牛6.6mg（即每100kg体重 注射3.3ml）。

【不良反应】 可能会导致注射部位局部肿胀。

【注意事项】

1. 使用前将药液摇匀。

2. 本品仅用于牛。

3. 大部分的动物在3～5天内对治疗的药物起反应，如果动物的情况没有改善，需要考虑诊 断的准确性。

4. 严禁用于对此药物过敏的动物。

5. 严禁将药物注入动脉，否则会很容易导致小牛的猝死。

6. 当退针时，用手指压迫进针处，并且向耳根部方向轻轻按摩。

7. 置于儿童无法触及处。

【休药期】 牛13日；弃奶期0日。

【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶10g （2）100ml∶20g

【包装】

【贮藏】 20～25℃保存。

【有效期】 24个月；开启后12周。

【批准文号】

【生产企业】

（三）头孢噻呋晶体注射液（牛用）标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称：头孢噻呋晶体注射液（牛用）

商品名称：

英文名称：Ceftiofur Crystalline FreeAcid Injection for Cattle

汉语拼音：Toubaosaifujingti Zhusheye（Niuyong）

【主要成分】 头孢噻呋晶体

【性状】 本品为灰白色至灰褐色的混悬液。

【适应证】用于治疗和预防由溶血性曼氏杆菌、睡眠嗜血杆菌和多杀性巴氏杆菌感染引起的牛呼 吸系统疾病（肺炎、运输热）。

【用法与用量】 以头孢噻呋晶体计。近头部耳背面根部（耳根处）单次皮下注射：每1kg体重， 泌乳奶牛6.6mg（即每100kg体重注射3.3ml）；近头部耳背面根部（耳根部）或耳背长轴中部（指 均分为三部份的中部）单次皮下注射：每1kg体重，肉牛或非泌乳奶牛6.6mg（即每100kg体重 注射3.3ml）。

【规格】 以头孢噻呋晶体计 （1）50ml∶10g （2）100ml∶20g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】 10

【有效期】至

【休药期】 牛13日；弃奶期0日。

【包装】

【贮藏】 20～25℃保存。

【生产企业】

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