江苏
一粒新药的“诞生”，是一个漫长的过程。除了确定靶点、化合物分子筛选等前期研发环节，还须进行系列试验，在经过严格的审评、确定安全有效后，才能批量生产、上市销售，用于治疗。
上市前的试验，包括小鼠等特定动物试验，以及Ⅰ期到Ⅲ期临床试验等。这其中，作为新药与人体的第一次“亲密接触”，I期临床试验是非常关键的一环。因试验参与者大多为健康人，为最大程度保障他们的安全和试验的科学、严谨，试验需在有临床试验资质的医疗机构开展。
在南京鼓楼医院集团高新医院，创建于2018年的I期临床试验研究部，就是获国家药监部门认证、具有开展临床试验资质的场所之一。
这个研究部在做什么？又能为我们带来什么？透过这些问题，也许能看到一个“医企”双向奔赴的答案。
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近日，南京高新医院I期临床试验研究部来了40位特殊的“志愿者”。研究部肖大伟主任介绍，这里正在开展一款吸入性治疗哮喘药物的I期临床试验，为期两周，结果将用于评价其生物等效性及人体安全性。
“I期临床试验的目的，在于观察人体对不同剂量新药的耐受程度，探索药物在人体内吸收、分布、代谢和排泄的药代动力学过程及其影响因素，以此确定毒副作用和安全剂量边界，为随后的临床研究制定给药方案提供依据。”肖大伟说，“药物说明书中描述的用药剂量、不良反应等，都是通过临床试验观察所见。 ”
如何在确保试验科学性的同时，更好地保证受试者安全？南京高新医院I期临床试验研究部组建了一支34人的专业团队，包含研究医师、研究护士、研究药师、项目管理、专职质控等。
据介绍，在招募志愿者后，团队会对他们进行充分知情宣教，并开展系列的体检筛查 ，确保志愿者能够参与临床试验 。随后，按照试验方案对试验参与者完成方案规定的给药、严密观察等程序。
“参与者的安全和权益是第一位的，研究部会进行全方位管理。”肖大伟表示，试验结束后，团队也会对参与者进行出院随访，确保安全。
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I期临床试验，是药物从动物过渡到人体的第一个环节，直接影响药物在人体中的进一步科学探索。专业团队之外，质量把控尤为关键。尤其在试验数据记录上，诸如饮水、进食、给药、采血、样本处置等环节都需要精确记录到秒。
为此， 南京高新医院I期临床试验研究部建立了完善的质量管理体系。 3300平方米的空间内，包含服务器机房、样本存储间等功能室，并配置TrialOne数据采集系统，以此实现对临床试验数据的实时采集和记录。
针对吸入药物的给药特点，研究部还设立了6间负压吸入实验室，团队也独创了经鼻腔和口腔给药的智能化给药系统，确保特殊剂型给药过程的稳定性、精准性和可重复性，能够监测、记录、溯源给药操作的全部数据。
这样的特色布局，也让研究部走出了一条“国际化”道路。2022年，研究部获得国际第三方质量认证，成为江苏省首个具有该资质的I期临床试验研究部， 具备参与美国、欧洲等新药注册临床试验的充分条件。
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当前，南京高新 医院I期临床试验研究部每年都会完成20余项临床试验，来自全国各地的企业发来需求，在此开启新药应用于人体的第一步。
“一款新药的诞生，就像孕育一个新的生命，每一步都可能是跌跌撞撞的，但也只有把每一步走好，才能成功上市。”深耕这一领域多年， 肖大伟和团队深知临床试验对药企研发的重要性，他们也在思考——还有什么能做的事？
“我们医院距离药谷只有3公里，下一阶段，我们也期待与更多新区生物医药企业建立互动，为新药研发带去‘家门口’服务。”
在肖大伟看来，新区生物医药产业前瞻布局，聚集的千余家企业，也有不少创新药物“跑进”了临床阶段，这与团队专业“不谋而合”。他表示，只要是小分子药物相关，研究部都能够提供相应的服务，为企业降低成本、提供便利的同时，也是 通过临床试验获得更新、更好的治疗方法。
不只是南京高新医院，在新区， 南京鼓楼医院、南京医科大学第四附属医院和南京江北医院等均已取得药物临床试验相关资质，并积极承接临床试验项目。今年2月，新区生物医药“协同创新联盟”成立，成员也包括新区重点生物医药企业及各大医院 。
医院是新药研发中的重要一环， 借力临床优势，医疗机构主动服务并帮助企业加快创新产品的研发和产业转化。 医企“牵手”，研产贯通，新区一直在路上。
素材来源 | 生命健康办、南京高新医院
文 | 高媛
发布 | 徐雅莹、吴小荣
审核 | 王馨
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