新品上市！美敦力新一代主动脉生物瓣

文章来源：心未来；编辑：Sophia

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心未来

近日，美敦力 (NYSE:MDT)宣布，将推出新一代Avalus Ultra 主动脉组织生物瓣膜。该瓣膜的 圆形设计 可以 让血液有效流动 ，双组件和柔性支架柱则能保证 出色的小叶接合 。Avalus Ultra 是美敦力上一代外科瓣 Avalus 的升级版本。

Avalus Ultra 主动脉生物瓣于 2024 年 1 月获得 FDA 批准，目前仅在美国上市。

2022年1月，美敦力 Avalus 牛心包生物瓣正式获得NMPA批准上市 ，该款生物瓣是基于美敦力 40 年研发基础的全新一代牛心包主动脉瓣膜，于2017年获得FDA批准上市。Perigon 研究显示，Avalus 5年的结构性瓣膜衰败（SVD）发生率为 0。

#Avalus Ultra 主动脉组织瓣膜

Avalus 生物瓣膜是一种心包主动脉手术瓣膜，建立 在 2017 年推出的原版 Avalus 瓣膜 10 年的临床经验和长期耐用性的基础上。

于今年 1 月获得 FDA 批准用于治疗主动脉瓣狭窄，具体产品信息如下：

1.超环形设计可增强血流动力学；

2.三个激光切割牛心包小叶的厚度和偏转相匹配；

3.两部分聚合物框架最大限度地减少传单上的应力区域；

4.缝纫标记有助于缝合放置和瓣膜方向。

Avalus Ultra 还具有以下亮点：

持久耐用：聚醚醚酮 (PEEK) 聚合物支架具有较好的强度和灵活性，并具有抗永久变形的能力；可降低经导管支架材料潜在金属腐蚀的风险；

可视性好：浸有硫酸钡 的 PEEK 基架可提供射线不透性和可视性；

减轻钙化：采用 AOA™组织治疗方式 ，可减轻钙化。在美敦力手术组织瓣膜产品组合中的临床应用已超过 20 年。

植入简便：柔韧的缝合袖带 有利于穿透和瓣膜的放置，改善植入体验； 较低的瓣膜轮廓和狭窄的连合柱 扩大了开口间隙，提供更多空间； 流线型瓣膜支架 提高了标准和微创方法的可视性。

除了以上这些优点，该款瓣膜的设计旨在实现 100% 接合并最大限度地减少中枢性反流。阀门的尺寸、几何形状设计也有望成为瓣中瓣（ViV）的替代品。

# 高管评价

美敦力 心脏外科、结构性心脏和机械循环支持业务副总裁兼首席医疗官Pieter Kappetein 博士表示：

“主动脉瓣狭窄患者的疾病非常复杂，因此，需要改进手术程序优化手术护理，正是为了解决这种不断变化的需求，美敦力推出了 Avalus Ultra 瓣膜这样的创新产品， 提高易用性和长期耐用性 。”

美敦力心血管产品组合心脏外科业务总裁Karim Bandali 博士表示：

“心脏外科医生一直希望医疗业界与他们合作，提供改进的创新疗法，高效、有效地治疗患者。Avalus Ultra 瓣膜建立在今年多项成功创新发布的基础上， 我相信 美敦力会继续 进行 必要的投资， 推进医疗器械的创新发展 ，服务于患者 。 ”

#百亿生物瓣赛道

人工心脏瓣膜按材料可分为机械瓣和生物瓣。作为初代的人工瓣膜产品， 机械瓣植入后患者须终身服用抗凝药 。而当前市场主流的生物瓣，虽然避免了以上问题，但植入后不可避免会逐渐钙化，使用的周期仅为10至15年，患者被迫需要进行二次甚至三次手术。

当前，全球的人工瓣膜市场呈寡头垄断格局，爱德华生命科学作为领域龙头，占比高达60%；美敦力紧随其后，占比约30%。

值得一提的是，爱德华至今仍是生物瓣领域龙头的核心原因，就是其经 过抗钙化技术的改进，使得瓣膜的耐久度大幅提高 。

抗钙化是评估人工生物心脏瓣膜的重要指标，也是近年来人工生物瓣膜领域研究的热点。当前全球主要有两种动物组织处理技术路线：一是美国爱德华的戊二醛交联技术，二是佰仁医疗创始人金磊博士研发的羧基配位化合物交联技术。

前者作为爱德华瓣膜的核心技术，具有多种优势，如快速、柔性、降低免疫原性，并能与常见氨基酸残基固定。因此，目前大多数生物心脏瓣膜都使用戊二醛进行固定以降低免疫原性，但此方法容易导致生物瓣膜钙化。

为了解决钙化问题，爱德华在1969年开发的戊二醛交联技术基础上，于2000年推出 第二代生物瓣抗钙化技术XenoLogiX ，随后于2007年又研发了 第三代生物瓣抗钙化技术ThermaFixProcess 。

于此同时，在抗钙化的技术路径上，国产企业也实现了创新突围，取得了诸多成绩。

国产生物瓣领导者佰仁医疗，其公司实控人金磊博士经过创新研发，独家掌握了 羧基配位化合物交联技术 。据公开资料显示， 此技术在某些方面甚至优于戊二醛交联技术 。

目前，佰仁医疗在生物瓣膜领域已经斩获多个全国首创，填补了国内技术空白。

▲公司公布信息整理

然而，无论是 机械瓣还是生物瓣，均无法伴随人体“生长 ”，于儿童患者而言绝非最佳选择。 如何解决生物瓣衰败这一难题，为患者提供更优、更好的解决方案？

华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科的董念国教授团队历时20余年研究，自主研发的全球首个新型细胞化瓣膜。

▲图源华中科技大学附属协和医院

该新型细胞化瓣膜具有优异的生物力学性能，其瓣膜表面保留了丰富的天然活性位点。 植入人体后，自体细胞能够在瓣膜材料内部生长，展现出强大的组织重塑与修复能力 。因此，该瓣膜不易发生钙化衰败，有助于患者恢复肺动脉瓣功能。

作为全球首个细胞化瓣膜替代物，攻克了传统生物瓣的衰败难题， 有望推动生物材料从惰性置换到活性再生的根本性变革 ，并推动全球生物瓣膜临床应用更新。

当前，这一新型细胞瓣膜已开始进入临床试验阶段，协和医院在2023年已经实施了七例新型细胞化瓣膜植入术。

从临床角度看，无论是领头羊爱德华的抗钙化技术，还是国内产品的强势突围，也并未能真正让人工生物瓣膜摆脱最终钙化的命运。半个世纪的征程似乎在验证，只有生物材料的改进才是唯一出路。 “可生长”的人工瓣膜的问世，引发了生物材料向活性再生的根本性变革，意味着 在生物瓣核心技术升级后，这个黄金赛道可能即将由中国开启领跑 。

# 关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力的创新解决方案已拓展至70余种重点疾病领域，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案，每一秒钟，全球就有2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四块，其中心血管占比最高。

以2023年财报为例，公司整体收入312.27亿美元，在全球医疗器械企业营收中排名第一。其中心血管业务营收115.73亿美元，占比37.06%，包括心脏节律和心力衰竭（CRHF）、结构性心脏和主动脉（SHA）以及冠状动脉和外周血管（CPV）三个部门。

▲2023年财报（源自公司官网）

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主编｜赵清 审核｜祎禾