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年入10亿药企独家抗癌中药注射液被下架!相关责任人被罚超820万

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4月19日,贵州益佰制药股份有限公司(下称“益佰制药”)发布公告称,公司收到贵州省药品监督管理局出具的《行政处罚决定书》和《暂停生产、销售通知书》,因艾迪注射液部分工序未严格按照工艺规程进行操作,益佰制药及相关责任人被罚没超820万元,涉事药物也被勒令停产。



经贵州省药监局检查,公司在药材提取的部分工序未按照批件工艺进行操作;药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取;批生产记录中部分工序步骤记录不准确,生产记录保存不齐全,填写的内容不完整,不能保证每批产品生产过程可追溯;生产记录存在涂改但无修改人员签名并说明理由;在未经确认的冷库存放关键物料提取液,对冷库是否达到储存条件未进行评估。

根据百科介绍,艾迪注射液主要功效为清热解毒,消瘀散结。用于原发性肝癌,肺癌,直肠癌,恶性淋巴瘤,妇科恶性肿瘤等。



该注射液的警示语中特别注明【本品含斑蝥】,事实上,这次处罚中主要问题中就有一条【药材斑蝥未经净制直接投料煎煮提取】。



而这个斑蝥中含有的斑蝥素,本身就属于3类致癌物,使用该药物成分本来应该比一般药物成分更加小心谨慎才是。



目前,根据世界卫生组织下属的国际癌症研究所,将致癌物质可以分为四大类,第一类是对人体有明确致癌性的物质或混合物,第二类是对人体致癌的可能性较高或较低的物质或混合物,第三类是对人体致癌性尚未归类的物质或混合物,第四类是对人体可能没有致癌性的物质。

日常生活中,三类致癌物有很多,包括咖啡因、苯胺、苏丹红、静电磁场、三聚氰胺、安定、氧化铁、有机铅化合物、二甲苯、糖精及其盐、汞与其无机化合物等。


三鹿当年曾在奶粉中掺入三聚氰胺

艾迪注射液2020 年、2021 年、2022 年、2023 年 1-9 月的营业收入分别为 7.37 亿元、6.93 亿元、4.80 亿元、4.04 亿元,占公司整体营业收入的比例分别为 21.61%、20.71%、17.57%、18.93%。艾迪注射液停止生产将对公司经营业绩产生重大不利影响。

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