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被曝超标近5万倍!产品一度下架,知名老字号回应

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作 者丨林昀肖 张弛 王雅驰

编 辑丨徐旭

近日,北京同仁堂药品汞含量引发争议,“同仁堂仁丹汞含量超标5万倍”一度登上微博热搜榜。该事件源于某科普博主的相关爆料,其在多个社交媒体平台发文表示,有读者在服用北京同仁堂的仁丹后,被检查出严重汞中毒。该读者将仁丹送检后,国外检测报告显示,汞含量高达9729.985mg/kg。

该博主还称,很多中药材的重金属及有害元素含量中都有规定:汞含量不得超过0.2mg/kg。也就是说,这批仁丹的汞含量,以国内标准来看,超过了近5万倍。

据北京同仁堂(集团)有限责任公司官网介绍,该品牌“仁丹”属于OTC乙类(非处方药),成分包括陈皮、檀香、砂仁、朱砂等。具有清暑开窍的功效,常用于缓解伤暑引起的恶心胸闷、头昏、晕车晕船等不适反应。“仁丹”中的朱砂含有硫化汞。


图/北京同仁堂(集团)有限责任公司官网

对此,21世纪经济报道记者致电同仁堂董秘了解相关情况,对方表示不方便接受采访。

不过对方表示,产品都是经过严格检验和GMP认证的,按照标准和规范来进行生产,进一步的情况还正在核实。

对于中药重金属含量超标问题,一位中药行业研究专家向21世纪经济报道记者介绍,很多经典中成药产品均含有矿物药,多个矿物来源中药均含有重金属,对于此类中成药,并不适合讨论其超标不超标的问题,更应该加强用药安全的规范化。同时,也应细化药品的用法用量信息,并加强禁忌的描述。

汞含量超标?

同仁堂仁丹一度遭多个旗舰店下架

据上述博主发文指出,在德国的王女士去年因为长期腹痛而去医院检查,其中发现体内汞含量超标,属于严重汞中毒。为了找到汞中毒的源头,王女士和她的德国医生一起,仔细对她近期所服用的药物和食物进行分析,最后选择了可能存在问题的两种中成药和一种食材,送到专业机构进行化验。结果发现,由同仁堂生产的仁丹中汞含量严重超标。汞含量竟高达9729.985mg/kg。

该博主指出,根据现代医学研究,当尿液中的汞含量使肌酐值超过20μg/g时,人体将受到损伤。王女士的第一次体检中,这项数值竟高达925.3μg/g。而仁丹的成分中清楚标注含有朱砂,朱砂的主要成分是硫化汞,也含有少量的游离汞(元素汞)及可溶性的无机汞盐。

该博主还透露,为了进一步确认,其请另一名知名科普博主也检测了另一批同类产品,结果仍然是严重超标。

据其介绍,为了保证检测的准确性,检测人员对不同袋装的仁丹进行了三次检测,汞含量依次为6.12%、6.04%与5.4%,平均值为5.85%。据此,该博主指出,这批同仁堂生产的仁丹,平均汞含量为58000毫克/千克,是德国检测那批仁丹的近6倍,分别是欧盟标准的58万倍,及中国药典对其他中药材标准的29万倍。

对于上述质疑,21世纪经济报道记者多次电话联系了同仁堂董秘了解相关情况,在电话接通后,对方表示并不方便接受采访。

此后,在2024年4月17日,21世纪经济报道记者就上述情况,又以消费者身份咨询淘宝和京东的同仁堂官方旗舰店客服,对方均表示:“对于此事,我们仍在了解过程中,需要一定时间。”

同时,同仁堂淘宝客服也表示,其生产的仁丹(批准文号:国药准字Z11020497),其生产过程符合GMP要求,产品质量符合《中华人民共和国卫生部药品标准(中药成方制剂)第5册 WS3-B-0907-91》规定的标准,每一批都是经过检验合格后方可上市销售,产品质量稳定,安全可靠。


图为同仁堂客服回应

此前,据媒体报道,在4月12日,北京同仁堂旗下产品仁丹被质疑汞含量超标后,北京同仁堂多个线上官方旗舰店一度下架仁丹相关产品,当天18时许再次上架。

21世纪经济报道又就4月12日仁丹产品下架后又上架的原因询问其京东和淘宝客服,对方均表示,是因为当时暂时没库存了。

在4月17日,21世纪经济报道记者搜索淘宝、京东、拼多多3家电商平台,以及美团、饿了么2家线上外卖平台发现,北京同仁堂仁丹产品在上述平台均可购买。

同仁堂此前也曾被曝出药品汞含量超标

21世纪经济报道记者查询了仁丹药品说明书,其中显示,仁丹为北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂生产,其用于伤暑引起的恶心胸闷,头昏,晕车晕船。服用方法为含化或用温开水送服,一次10-20粒。

关于该药的禁忌与不良反应,药品说明书均显示尚不明确。

在药品的注意事项方面,其中包括,饮食宜清淡;不宜在服药期间同时服用滋补性中成药;有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者,均应在医师指导下服用等7条。其中并未涉及汞中毒等方面的提示。

根据卫生部药品标准中药成方制剂第五册,仁丹的处方中包括陈皮、檀香、砂仁、豆蔻(去果皮)、甘草、木香、丁香、广蕾香叶、儿茶、肉桂、薄荷脑、冰片以及朱砂。处方中这些材料共1260g,其中,朱砂的含量为100g,而仁丹的规格为每10粒重0.3g。

关于仁丹中饱受争议的成分朱砂,根据《中国药典2020版》(以下简称“药典”)介绍,本品为硫化物类矿物辰砂族辰砂,主含硫化汞(HgS)。采挖后,选取纯净者,用磁铁吸净含铁的杂质,再用水淘去杂石和泥沙。

在检查方面,药典也介绍,本品含二价汞以汞(Hg)计,不得过0.10%。在性味与归经方面,为甘,微寒;有毒。归心经。

此外,药典也指出,本品有毒,不宜大量服用,也不宜少量久服;孕妇及肝肾功能不全者禁用。

药典也对重金属及有害元素一致性限量指导值进行规定,其中,药材及饮片(植物类)中汞不得过0.2mg/kg。

据了解,早在2013年,同仁堂也曾因部分药品中含有朱砂被曝出汞含量超标事件。在2013年5月初,北京同仁堂一款名为“健体五补丸”的中成药因水银含量超出上限标准5倍,被香港卫生署下令从市面收回。香港卫生署在通告中称,卫生署人员在日常监测中发现“健体五补丸”(注册编号:HKP-08760,批次编号:1033946)样本水银含量为上限标准的约5倍,因此下令回收。

在召回事件不久后,又有业内人士向相关媒体曝料称,同仁堂集团旗下近40种药品含有朱砂(主要成分硫化汞),并举例指出其中牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量分别是17.3%及0.72%,前者超国内标准,后者则远超香港标准。

彼时,中国中药协会中药材信息中心副主任蒋尔国对媒体指出,对重金属含量有硬性标准要求开始时间不长,虽然国家对重金属含量有相应的要求,但由于技术和设备的限制,很多地方还做不到位,目前正在完善的过程中。

后在2013年5月22日,同仁堂在其官方网站发布声明力证清白,表示同仁堂生产的含朱砂中成药,均为药典处方等国家药品标准。声明中也指出,同仁堂含朱砂的中成药,严格按照国家药品标准加工、生产和销售,患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。

对于中药重金属含量超标的问题,一位中药行业研究专家向21世纪经济报道记者介绍,很多经典中成药产品均含有矿物药,多个矿物来源中药均含有重金属,如朱砂、雄黄等,是处方中的重要组成部分。对于这些中成药,并不适合讨论其超标不超标的问题,更应该加强用药安全的规范化。

同时,该专家也指出,应细化药品的用法用量信息,多个中成药,甚至含有重金属的中成药,其用法用量描述模糊,如“一次10-20粒”等,剂量描述不准确,且不明确具体应该服用的次数。此外,也应加强禁忌的描述。对于含有重金属的中成药,尤其应该标注婴幼儿、孕妇等敏感人群慎用。

北京中医药大学法律系卫生健康法学教授邓勇在接受21世纪经济报道记者采访时也指出,在中药材重金属元素标准化方面,我国与欧美、日本相比仍存在差距。首先,在检测技术和设备方面,欧美和日本方面通常更为先进;在法规与政策方面,欧美和日本有更严格的法规和标准;在信息共享与合作中,上述国家之间的信息共享和国际合作可能更为频繁;关于研究与开发,国内在这方面的研究可能相对较少,导致标准化工作受限;在资源与资金方面,标准化工作需要大量的资源和资金支持。

而如何加强中药材重金属元素的监管工作,邓勇认为,首先,要加强法规与政策,制定更严格的法规和标准;其次,是提高检测能力,投资于先进的检测设备和技术;第三,要加强信息共享,与其他国家和国际组织共享信息和数据;此外,是公众教育与参与,提高公众对中药材质量问题的认识;最后,仍然是严格的质量控制,从种植到加工,全程进行严格的质量控制,而具体的解决方案需要多方面的合作和长期的努力。

SFC

本期编辑 黎雨桐 实习生 苏锦宜

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