上海
▎药明康德内容团队编辑
日前，知名医学期刊《新英格兰医学杂志》刊登了默沙东（MSD）重磅PD-1靶向疗法Keytruda（pembrolizumab）临床3期试验KEYNOTE-564的总生存期（OS）结果。该试验分析显示，Keytruda用于辅助治疗肾切除术后、或肾切除术和转移病灶切除术后具有中高级或高级别复发风险的肾细胞癌（RCC）患者时，能够显著改善RCC患者的OS，患者的死亡风险降低达38%。
KEYNOTE-564是一项随机、双盲3期临床试验，旨在评估Keytruda对已接受肾切除术且疾病为中高风险、高风险或M1无疾病迹象（NED）RCC患者的辅助治疗效果。试验的主要终点是由研究者审查评估的无病生存期（DFS），次要终点包括OS和安全性。该研究共招募了994名患者，这些患者按1：1随机分配接受Keytruda（每三周为一周期，第1天时接受静脉注射200 mg，最多17个周期）或安慰剂（每三周为一周期，第1天时接受静脉注射生理盐水，最多17个周期）治疗。
在中位随访时间为57.2个月时，Keytruda作为辅助疗法显著改善患者的DFS。Keytruda作为辅助疗法可将疾病复发或死亡风险降低28%（HR=0.72，95% CI：0.59-0.87）。同时，Keytruda改善患者的总生存期，与安慰剂组相比，Keytruda组患者的死亡风险降低38%（HR=0.62，95% CI：0.44-0.87；P=0.005）。在48个月时，接受Keytruda治疗患者的预估总生存率为91.2%，而安慰剂组患者在此数值为86.0%。在各主要亚组中所观察到的患者获益一致。
Keytruda因任何原因的严重不良事件发生率较高，为20.7%，此数值在安慰剂组为11.5%。Keytruda相关的3级或4级不良事件发生率为18.6%，安慰剂为1.2%。没有患者因Keytruda的治疗导致死亡。
Keytruda是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。Keytruda已在美国、欧洲和日本获批，与阿昔替尼（axitinib）联用，一线治疗晚期RCC患者。此外，基于在2021年所公布KEYNOTE-564的DFS数据，Keytruda已在美国、欧盟、日本及全球其他国家和地区获得批准，用于RCC患者的辅助治疗。
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参考资料：
[1] Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Haas NB, Gurney H, Sawrycki P, Mahave M, Gross-Goupil M, Zhang T, Burke JM, Doshi G, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Oudard S, Topart D, Hammers H, Kitamura H, McDermott DF, Silva A, Winquist E, Cornell J, Elfiky A, Burgents JE, Perini RF, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Overall Survival with Adjuvant Pembrolizumab in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1359-1371. doi: 10.1056/NEJMoa2312695. PMID: 38631003.
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