最新2款获批！国产新一代心脏瓣膜系统

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，启明医疗（02500.HK）自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统 VenusP-Valve以及VenusA-Pro 经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统获墨西哥批准上市。标志着Venus系列产品加速在国际市场开拓，将进一步推动和完善公司的全球化布局。

VenusP-Valve于2022年7月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内市场首个获批上市的TPVR产品。2023年8月，VenusP-Valve 再获美国 FDA 批准其研究性器械豁免（IDE）申请，成为全球首个获得 FDA 批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜。

VenusA-Pro于 2022 年 8 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产交界对齐新器械。交界对齐技术可优化瓣膜缝合位置，有助于避免冠脉重叠，保留冠脉通路。

▲ 图片源 自公司官微

#VenusP-Valve 经导管肺动脉瓣膜

据公开报道显示，VenusP-Valve是全球首个获得FDA批准进行临床研究的国产人工心脏瓣膜，能够在巨头林立的国际市场取得如此成就，固然是离不开其高壁垒的核心技术以及突出的临床表现。

产品特点：

• 
  

  自膨设计，患者可承受

  
  

VenusP-Valve是 全球第一个获批用于接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的自膨瓣产品 ，植入前无需预先放置固定支架，大幅提升了患者的可负担性。

• 瓣膜直径范围更大，适用人群更广

VenusP-Valve 瓣膜尺寸十分丰富，能够提供 5个（28-36mm）的瓣膜直径尺寸， 覆盖85%大尺寸肺动脉瓣患者的需求 。

• 独特的双喇叭口设计，手术操作更便捷

近端和远端的双喇叭口设计 ，将瓣膜锚定在 RVOT 和肺动脉分叉处，流出端的裸支架设计充分保障分支血流，还实现了可一次性同时植入支架和瓣膜，让临床手术操作更加方便快捷。

• 6个黄金显影点，确保瓣膜精准释放

VenusP-Valve 强大的 多部位锚定能力 ，能够精准标记瓣膜定位，更方便瓣膜释放。

自2013年在国内进行首例临床手术以来，VenusP-Valve已经被投入临床使用近10年，出于人道主义救助的临床使用已达近300例，其 长期安全性和有效性得到了大量临床数据的有力支撑 。

根据3年的VenusP-Valve CE试验， VenusP-Valve显示出100%的临床手术成功率，3年内没有发生再手术或死亡。此外，中度肺动脉反流率从15.58%降至0%，重度肺动脉反流率从84.42%降至0%。

中国临床研究5年期结果显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%。肺动脉瓣反流情况也显著改善， 重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22% 。

据公开数据显示，美敦力的自膨式肺瓣产品Hamony产品6个月的随访数据，其手术操作成功率为92.9%，中度及以上肺动脉瓣反流为5.0%，而同期VenusP-Valve的数据仅为1.35%，明显优于Hamony。

#VenusA-Pro经导管主动脉瓣膜系统

VenusA-Pro 新一代经导管主动脉瓣膜可回收输送系统，在传承VenusA-Plus的优势基础上，在过弓处作焕新设计，增强柔顺性和推进性，术者更从容应对复杂主动脉弓形态。

该产品于 2022 年 8 月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产交界对齐新器械。交界对齐技术可优化瓣膜缝合位置，有助于避免冠脉重叠，保留冠脉通路。

产品特点：

• 胶囊腔头端超弹性设计，强化血管保护；

• Commissural Alignment 轴向显影标记，给予冠脉充分保护；

• 极限显影标记，精准回收再定位；

• 一键锁定，安全升级。

# TPVR市场概况

经导管肺动脉瓣置换（TPVR）又称经皮肺动脉瓣置入术（PPVI），于2000年由Philipp Bonhoeffer教授首次报道，也是近年来逐渐兴起的一种微创手术方式。其具有 创伤小、安全性高、术后恢复快 等优势， 可替代外科肺动脉瓣置换 。TPVR适用于法洛四联症（TOF）、先天性肺动脉闭锁、肺动脉瓣反流（PR）、右室双出口并肺动脉瓣狭窄等疾病的治疗。

TPVR是最早面世的经导管瓣膜置换技术， 但由于各种技术原因，TPVR市场发展速度低于TAVR市场 。但近年来，随着血管介入器械市场发展，TPVR市场呈现快速增长态势。

根据弗若斯特沙利文分析，在全球范围内，主要受法洛氏四联症(ToF)及其他RVOTD患者人数增加推动，TPVR合资格患者人数从2014年的62500人增加到2018年的76,100人， 预计到2025年将增加到 127700人 。

据弗若斯特沙利文的资料，预期2020年至2025年期间，我国TPVR患者将增加至41000人，渗透率将从1.7%增加到10.8%，市场将从12.1百万美元增至118.5百万美元，复合年增长率为57.8%。尽管TPVR所面临的患者人群基数较小，但由于二次开胸手术具备伤口大、风险高的特点，且能进行TPVR 手术的医院数量少，所以随着人口老龄化进程加快，TPVR市场发展空间广阔，这群小众的患者人群面临着较大的未满足临床需求。

▲中国TPVR市场规模

TPVR从释放机制上可以分为 球囊扩张式经导管肺动脉瓣 和 自膨胀式经导管肺动脉瓣 。球囊扩张式瓣膜代表产品有美敦力的Melody瓣膜、爱德华的Sapien 3瓣膜及Sapien XT瓣膜，其中 Melody瓣膜是全球首款获批的TPVR瓣膜 ，也是目前主流的TPVR瓣膜，至今已累计植入超过数万枚。

由于欧美广泛使用带瓣管道的手术策略，远期以管道再狭窄（±反流）为主，球囊扩张瓣膜产品的设计理念是重建右心室流出道-肺动脉带瓣管道中功能不全的肺动脉瓣，是治疗术后肺动脉瓣狭窄合并反流的标准方法。但 球囊扩张型瓣膜，仅能覆盖特殊解剖结构的患者 ，且须预先植入固定支架，此外其瓣膜直径较小，仅能解决约15%至20%的患者需求。

长期的肺动脉瓣反流（PR）会导致患者的 RVOT出现瘤样扩张，球囊扩张瓣膜的型号较小，因此对于治疗此类患者受限。中重度肺动脉瓣反流常见于先天性心脏病纠治术后，将导致右心室容量负荷大量增加，长期会严重影响患者生活质量，甚至出现心律失常和猝死。传统的治疗方式，患者需要再次开胸，植入人工肺动脉瓣，但是多次（二次及以上）开胸手术不仅难度大，且非常危险，有较高的死亡率。

大量解剖结构复杂，右心功能较差的患者， 迫切需求一款可以针对不同解剖形态，操作简便、安全稳定的经导管肺动脉瓣产品 。

启明医疗的VenusP-Valve 肺动脉瓣是全球首款自膨式经导管肺动脉瓣，其独特的双喇叭口设计以及激光切割瓣架技术，使得 VenusP-Valve 具有强大的径向支撑力，锚定稳定，释放简便，在释放过程中不会出现跳动和移位，植入前无需预先放置固定支架， 在临床上可以满足超过85%大尺寸右心室流出道患者的需求 ，为全球肺动脉瓣患者带去福音。

#TAVR市场概况

在全球心脏瓣膜疾病中，主动脉瓣疾病患者占比达到25%，因此 全球经导管主动脉瓣置换术（TAVR）市场规模持续扩大 。2022年，全球经导管主动脉瓣置换术市场规模约为67.9亿美元；预计2022-2028年，全球经导管主动脉瓣置换术市场将以11.8%左右的复合年均增长率增长，年均复合增长率高于全球绝大多数医疗器械子行业，处于快速成长期，预计到2028年市场规模将达到132.6亿美元。

TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术，壁垒极高， 海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业，其中爱德华生命科学占比高达60%；美敦力占比约30%；其他企业分享剩下的10%。

《中国心血管健康与疾病报告2022概要》显示，中国约有2500万例瓣膜性心脏病患者。在中国65岁以上人群中，心脏瓣膜疾病的发生也越来越普遍，预计随着人口老龄化趋势的增加， 瓣膜疾病的发病率将逐年上升。我国TAVR虽然起步较晚，但发展迅速 。

在TAVR植入量方面，截至2023年11月30日，我国已开展TAVR手术13572 例（累计37552例），预计全年植入量约1.5万例。其中，经股动脉占比76.8%，而经心尖路径占比达21.7%，是我国TAVR技术开展的一个特色。

全国不同省份开展TAVR数量中，北京市排名第一，达900余例。瓣膜中心NTCVR数据库显示目前我国TAVR开展情况仍以全麻为主，占比89%，高危患者占比17.38%，低危患者已达38.43%。TAVR治疗的主动脉瓣类型方面，三叶瓣占比为52.31%，而二叶瓣占比达44.24%。TAVR围术期不良事件发生率在不断降低，其中起搏器发生率已降低至6.54%。

▲源于结构性心脏病2023年度报告

据华泰证券研报数据显示，预计到2029年，国内TAVR市场规模将突破百亿规模，达到131.2亿元，年复合增长率高于全球平均水平。

在国内市场，TAVR赛道也有众多参与者，包括启明医疗、杰成医疗、微创心通、爱德华、沛嘉医疗、和美敦力等产品已获批。健适、纽脉、金仕、乐普、塞拉诺、圣德、心畅、康德莱、佰仁、蓝帆医疗等企业产品在临床和上市注册中。

目前我国TAVR领域相关器械的研发仍然热度不减，目前已有6款上市瓣膜，更有20余款瓣膜正在临床试验或研发中，单纯主动脉瓣反流的经股TAVR器械的研发成为新热点。

球囊扩张瓣膜也即将填补市场空白 ，目前未上市的国产球囊扩张瓣膜产品均已完成临床试验入组或递交上市审批材料。目前已上市的自膨胀式瓣膜也正在对目前上市的瓣膜进行升级迭代。 聚合物瓣膜的研发引领未来 ，世界首个聚合物TAVR瓣膜 TRISKELE（以心医疗）完成FIM研究，初步临床研究结果优秀。

#启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司（简称：启明医疗，股票代码：02500），是中国领先的 心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业 ，致力于 结构性心脏病领域 创新医疗器械的开发及商业化。

公司成立于2009年， 凭借多个第一享誉海内外 ：中国第一个获批上市的TAVR产品，中国第一款具备可回收功能的TAVR产品，中国第一个获批上市的TPVR产品，第一个登录欧盟市场的中国心脏瓣膜器械，第一个在海外设立全球心脏瓣膜创新中心的中国企业。 2019年12月10日，公司成功在香港联交所主板上市 ，股票代码为02500。

目前，启明医疗 已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案 ，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

截止2023年12月底，启明医疗 总计拥有超800项专利及专利申请，其中授权发明专利超400项 ，布局的主要国家和地区包括中国、美国、欧洲、日本、加拿大、俄罗斯、印度、巴西等。

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