2天2篇《柳叶刀》！陈绍良教授团队两项急性冠脉综合征诊治突破性研究成果亮相国际舞台丨ACC中国之声

4月7日-8日，南京医科大学附属南京医院（南京市第一医院）陈绍良教授团队开展的两项可改变临床实践的突破性研究成果——IVUS-ACS和ULTIMATE-DAPT研究荣登国际顶尖期刊《柳叶刀》（IF=168.9）！这是心血管领域由中国学者主导的国际多中心临床研究首次2篇同期问鼎《柳叶刀》主刊，并受邀分别在第73届美国心脏病学会科学年会（ACC.24）的“Late-Breaking Clinical Trials”专场和“Featured Clinical Research”专场发布。这两项来自中国的临床试验，为冠心病介入治疗提供了中国方案，扩大了我国冠心病临床研究的国际影响力，将为中西方心血管治疗指南改进提供新的依据。

IVUS-ACS试验：在ACS患者中，IVUS指导的药物洗脱支架植入优于血管造影指导

与血管造影指导的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）相比，血管内超声（IVUS）指导的PCI已被证明具有更好的临床结果。然而，在急性冠脉综合征（ACS）患者中，关于IVUS指导的优势目前尚无充分证据。IVUS-ACS试验旨在观察ACS人群中，IVUS指导的新一代药物洗脱支架植入术，在改善临床预后方面是否优于单纯血管造影。

研究设计

IVUS-ACS研究是一项2阶段、多中心、随机试验，纳入≥18岁的ACS患者，随机分配至IVUS指导PCI组或血管造影指导PCI组。除术者外，受试者、随访人员和终点事件委员会均保持盲态。

主要终点是PCI术后1年的靶血管失败（TVF）复合终点事件，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建。

图1 研究设计

研究结果

研究共纳入2019年8月20日至2022年10月27日期间3505例ACS患者，按1：1的比例随机分配至IVUS指导组（n=1753）或血管造影指导组（n=1752）。

两组患者基线特征匹配良好（表1）。患者的中位年龄为62岁，男性（73.7%）2584例，女性921例（26.3%），1105例（31.5%）患2型糖尿病。临床表现为不稳定型心绞痛1425例（40.7%），非ST段抬高型心肌梗死1107例（31.6%），ST段抬高型心肌梗死973例（27.8%）。3504例（99.97%）患者完成1年随访。

表1基线特征

IVUS指导组和血管造影指导组分别有70例（4.0%）患者和128例（7.3%）患者在PCI术后1年内发生TVF事件（HR=0.55；95% CI：0.41-0.74；P=0.0001；图2）。主要原因是IVUS指导组靶血管心肌梗死或靶血管血运重建减少。

图2 TVF事件

与血管造影指导组相比，IVUS指导组非手术相关心肌梗死的TVF风险也更低（HR=0.45；95%CI：0.30-0.66；P<0.0001；图3）。

图3 非手术相关心肌梗死的TVF风险

在每个试验组的12个预设亚组中，研究结果一致（图4）。

图4 亚组分析结果

在1年的随访中，两组安全性终点未见显著差异。

研究结论

这项首个大型随机对照试验证实，在ACS患者中，与血管造影指导相比，IVUS指导下植入当代药物洗脱支架降低了1年时心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶血管血运重建组成的TVF复合终点事件风险。

ULTIMATE-DAPT试验：PCI后病情稳定的ACS患者，12个月的DAPT治疗并非必要

对于PCI治疗后的ACS患者，国际指南普遍推荐进行双联抗血小板治疗（阿司匹林+P2Y12受体拮抗剂；DAPT）12个月，以预防心肌梗死和支架内血栓形成。然而，ACS患者PCI后12个月内使用强效P2Y12受体拮抗剂进行单药抗血小板治疗（SAPT）的数据有限。

ULTIMATE-DAPT试验旨在评估ACS患者PCI后30天开始，与替格瑞洛+阿司匹林治疗相比，单独使用替格瑞洛是否可以减少临床相关出血事件发生率，且不增加主要心脑血管不良事件（MACCE）风险。

研究设计

ULTIMATE-DAPT研究是一项大规模、国际、多中心、安慰剂对照、双盲随机试验，在中国（52）、巴基斯坦（4）、英国（1）和意大利（1）58家中心，纳入PCI后1个月内未发生不良心血管或出血事件的ACS患者。在PCI后30天内，所有患者均服用阿司匹林和强效P2Y12受体拮抗剂替格瑞洛。随后将患者以1:1的比例随机分组，一组继续接受11个月阿司匹林+替格瑞洛治疗，另一组改用替格瑞洛+安慰剂治疗（图5）。

图5 研究设计

研究主要疗效终点是临床相关出血（BARC 2、3或5型）；主要安全性终点是MACCE，包括心源性死亡、心肌梗死、缺血性卒中、临床驱动的靶血管血运重建或明确的支架内血栓形成。

研究结果

研究在2019年8月20日至2022年10月27日期间，共纳入了3400例PCI后1个月内未发生不良心血管事件或出血事件的ACS患者。患者平均年龄61.2岁，74.1%为男性，31.6%患糖尿病。两组间基线特征匹配良好（表2）。

表2基线特征

PCI后1-12个月，替格瑞洛+安慰剂组和替格瑞洛+阿司匹林组分别有35例患者（2.1%）和78例患者（4.6%）发生临床相关出血（HR=0.45；95% CI：0.30-0.66；P<0.0001；图6）。在12个预先指定的亚组中没有明显的相互作用（图7）。

图6 主要疗效终点

图7 主要疗效终点亚组分析

PCI后1-12个月，替格瑞洛+安慰剂组和替格瑞洛+阿司匹林组分别有61例患者（3.6%）和63例患者（3.7%）发生MACCE（HR=0.98；95 CI：0.69-1.39；P非劣效性＜0.0001；P优效性=0.89；图8）。除年龄外，在12个预设亚组中不存在显著交互作用（图9）。

图8 主要安全性终点

图9 主要安全性终点亚组分析

研究结论

目前的结果表明，对于PCI和当代药物洗脱支架治疗后接受DAPT治疗1个月无重大不良缺血和出血事件的ACS患者，与替格瑞洛+阿司匹林相比，在1-12个月期间单独使用替格瑞洛可以减少临床相关出血，同时不增加MACCE风险。这些结果与既往试验一致，有助于指导指南更新和优化临床实践。

小 结

长期以来，无论是心血管疾病介入治疗的新概念、新药物还是新器械均主要来自于发达国家。此次IVUS-ACS研究和ULTIMATE-DAPT研究结果在ACC.24公布并问鼎《柳叶刀》杂志，为世界冠心病介入治疗提供了中国方案，或将改写国际临床实践指南，提高中国心血管界的地位，进而推动学科发展。

专家简介

陈绍良 教授

•南京市第一医院、心血管内科主任主任医师、二级教授、博士研究生导师

•俄罗斯自然科学院外籍院士，享受国务院政府特殊津贴，获评原卫生部突出贡献中青年专家、江苏省333高层次人才培养第一层次、江苏省突出医学成就奖、第一批江苏卫生领军人才、科教强卫工程医学杰出人才、南京市科技功臣、南京市劳动模范、南京市政府参事等荣誉称号

•陈绍良教授近年来获科技研究成果40余项，其中国家科学技术进步二等奖2项、省部级科技奖15项；取得医疗器械及新药研究等科技成果专利30余项；作为第一及通讯作者发表学术论著300余篇，已被7千余篇文献引用，单篇论文最高被引用1200余次，2014至2023年连续10年入选“医学”类中国高被引学者榜单；制定及参与国内外《指南与共识》20余项，原创“双对吻挤压术”（DK CRUSH术式）被2018年欧洲心脏病学年会（ESC）《心肌血运重建指南》向全球推荐。研发的经皮肺动脉去神经术（PADN）被新版《2022 ESC/ERS肺动脉高压诊断与治疗指南》推荐为肺动脉高压介入治疗方法。2020年荣登全国心血管病专家学术影响力百强名单第二名

•长期从事心内科的临床医疗、科研及教学工作。擅长心血管病的基础研究、临床诊断与治疗，尤其是在介入心脏病学领域具有丰富的经验、娴熟的技术和丰富的研究成果。在心肌细胞再生、分叉病变及肺动脉高压介入治疗方向原始创新性地发明了DK CRUSH及肺动脉去神经术

信源：ACC官网

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