“原料合规”为中韩化妆品进出口贸易提供新机遇

共享化妆品原料合作新机遇。

《中国化妆品》杂志｜孙笑笑

在体量越来越大、交互日益频繁的中韩两国化妆品进出口贸易中，在化妆品原料端如何实现“两个市场都合规”是许多企业关注的事情。特别是在中国品牌“出海”热情高涨的当下。

中贸合规中心总经理舒婷婷近日接受《中国化妆品》杂志采访时表示：“当一款化妆品需要在两个国家的市场同时流通时，需在保障化妆品企业质量管理体系、产品成分、标签、功效宣称、产品质量标准的同时，满足两国法规要求。”

本文将重点介绍中韩两国在化妆品原料合规路径方面的侧重点及区别，给行业特别是志在出口韩国市场的中国原料企业提供参考。

中国化妆品原料：“备案+注册”双重体系

整体来看，中国化妆品原料的合规路径强调注册管理和备案管理的双重体系。

化妆品原料分为新原料和已使用原料两大类。对于新原料而言，必须经过严格的安全评估和相关测试，经过三年的监测期且未发生安全问题后，才可以纳入《已使用化妆品原料目录》。

舒婷婷表示，《已使用化妆品原料目录》是对在我国境内生产、销售的化妆品已使用原料的客观收录。值得注意的是，她还提到：“目录载明的原料最高历史使用量，可作为化妆品安全评估报告（简化版）的证据类型，为化妆品安全评估提供参考，但韩国无此类目录清单。”

此外，针对新原料中具有防腐、防晒、着色、染色和祛斑美白功能的高风险原料采取注册管理，而其他相对风险较低的原料则采取备案管理。

对于化妆品新原料的注册备案流程，需要经过企业主体资质审核、新原料测试、各项资料准备、线上递交、技术评审等一系列过程。

对此，舒婷婷也表示，目前国内很多企业在备案注册新原料时，确实也产生了一系列疑问，需要梳理详细的流程和资料。“这款原料是否属于化妆品新原料？新原料是属于高风险还是其他原料？应该按照化妆品新原料注册备案资料管理规定中哪个情形备案和注册？”这些都是企业需要“搞清楚、弄明白”的问题。

对于企业来说，一则，要充分研究和熟悉我国化妆品新原料监管相关法规，二则，要对原料应用功效和原料安全性进行研究，这些都将有利于新原料的备案注册。

近几年国内化妆品新原料备案提速，截至发稿，已有143个新原料通过国家药监局备案。这其中仍以化学原料居多，但生物技术、植物原料呈增速发展趋势。以生物技术原料来源为例，β-烟酰胺单核苷酸NMN这一原料备案次数达到10次，成为本土原料中最具代表性的新原料。

从原料备案主体来看，多以境内企业为主，虽然传统原料企业仍占大头，但化妆品企业布局原料创新的趋势明显，如珀莱雅、欧诗漫、养生堂都先后加大原料的研发投入力度。

此外，中国各地政府为鼓励化妆品新原料的研发和注册备案提供了一系列激励措施。例如，深圳对于注册备案并成功纳入《已使用化妆品原料目录》的化妆品新原料，每项给予最高不超过100万元的资金奖励；对利用中国特色植物资源注册备案并成功纳入《已使用化妆品原料目录》的化妆品新原料，每项给予最高不超过200万元的资助。

韩国化妆品原料：安全标准更细化

相较来看，中国化妆品原料的合规路径更注重注册和备案流程的完善，鼓励原料企业的创新和高质量发展。而韩国则更侧重于安全标准的制定和执行，强调对动物实验的限制和产品的安全性。

韩国化妆品原料的管理遵循《化妆品法》及其实施细则，确保化妆品的制造、进口、销售及出口等相关事项符合规定。

同时，根据韩国食品药品安全处（MFDS）发布了一系列公告，明确了化妆品安全标准规定。目前在韩国禁用成分清单约1049种，限用成分约219种。

“在韩国，禁用原料以外的原料在化妆品企业承担安全性主体责任的前提下，都可以用于化妆品中。”舒婷婷说到。

同时，韩国在机能性化妆品如防晒、美白、改善肌肤皱纹、染发、脱毛、祛痘等使用《功能性化妆品审查规定》附表4收录的功效成分可豁免审查。她表示，与中国不同的是：“我国暂无美白、抗皱、脱毛、祛痘的功效成分清单。”

此外，韩国化妆品原料管理对于人体细胞、组织培养液的安全标准也给出了明确范围，对于捐赠者的资格、细胞和组织的采集和检查、人体细胞和组织培养液的安全性评价及试验检验等都做出了细化要求。

值得注意的是，韩国《化妆品法》规定，不得销售经过动物实验的化妆品或化妆品原料，除非满足特定例外情况，如出口要求或无法实施替代实验等。

此外，韩国对化妆品成分的标签有标准化的通用名称要求，且对过敏原标签有具体标注要求，如驻留类化妆品中香精过敏原含量达到0.001%及以上，淋洗类化妆品中达到0.01%及以上。

原料出口先从标准名称开始

中韩两国化妆品市场面临的机遇和挑战虽有不同，但在全球产业快速更新迭代之际，在合规的基础上扩大国际交流合作、推动产业发展是共同的需要。

中韩双边化妆品贸易日益活跃进一步催化了这一需求。

据韩国贸易协会统计，2024年1至2月韩国化妆品出口较去年同期增加36.2%，达到15.15亿美元。其中，韩国化妆品对华出口排名第一，出口额增加17.7%，达到4.18亿美元。

中国化妆品对韩国出口增长更加迅猛。据央视财经报道，2023年前8个月，中国化妆品对韩国的出口额同比上涨大约190%。

中贸合规中心在化妆品出海合规方面，帮助企业制定产品和原料的市场准入计划，服务范围已覆盖中国、欧盟、英国、美国、加拿大、东盟、日本、韩国等。舒婷婷表示，中韩化妆品企业要特别留意不同市场的法规差异和消费者需求的快速变化，以应对全球市场的竞争。

她特别提到，出口韩国的原料企业应先查询韩文原料标准名称，主要的原料管理法规有《化妆品法》第8条（化妆品安全标准等）；《化妆品法实施细则》第17条（化妆品原料等的危害评价）、第17条之2（指定告示的原料使用标准的安全性审查）、第17条之3（指定原料使用标准及变更申请等）。同时，也需要关注《化妆品安全标准规定》《化妆品色素种类和标准及试验方法》《化妆品原料使用标准制定及变更审查规定》等细化的规定。

此外，部分化妆品企业开展跨国合作的方式还有建立联合研发中心。一方面，这样做能集中两国的技术力量，共同开展化妆品原料、配方、生产工艺等方面的研究，推动技术创新。另一方面，这有助于两国企业更好地了解对方市场的需求和特点，共同开发符合两国消费者需求的产品。