获批NMPA！创新球囊扩张导管

文章来源：心未来；编辑：白晓菲

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心未来

近日，归创通桥（02190.HK）宣布旗下 归创医疗自主研发的ZENFLOW® Pufferfish 外周棘突球囊扩张导管正式获NMPA批准上市 。这款球囊依托ZENFLOW® PTA球囊成熟平台，兼容0.018" & 0.035" 双导丝OTW球囊系统。

我国本土球囊扩张导管（含冠脉、外周动脉、外周高压、颅内、外周刻痕、气道等）生产商主要有归创通桥、迪玛克、微创医疗、乐普医疗、博迈医疗、蓝帆医疗等。

截至2023年底， 博迈医疗、归创通桥、鼎科医疗、埃普特医疗获证最多，均在10张以上 。

目前， 归创通桥已有43款产品获NMPA批准上市，8款产品取得欧盟CE认证 ，产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。

ZENFLOW Pufferfish 性能卓越，球囊直径3.0-8.0mm，表面120°均匀分布3根三角形硬质尼龙丝，应力更集中，低压切割扩张效果更好，棘突丝在球囊肩部采用梯形设计，柔顺平滑，减少对血管的损伤。

扩张时嵌入病变斑块，避免球囊滑脱，提高扩张效果，精准定位定向扩张，压力聚焦更强，同时减少对正常血管壁划伤风险。铂铱合金显影环显影清晰，输送杆覆盖45-150cm，是血管准备和维护血透通路“生命线”的新选择。

#赛道情况

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是在冠状动脉存在严重的狭窄病变时，通过植入支架、球囊扩张等介入手术，使狭窄解除、恢复血流的一种操作方法，是目前我国治疗冠心病的主要手段。作为实施PCI的重要器械，冠脉球囊扩张导管几乎覆盖了PCI手术的主要治疗过程。

球囊扩张导管用于病变预处理，可起到恢复病变部位管腔理想面积的效果，并减轻弹性回缩，有利于药物洗脱球囊顺利通过病变，减少药物涂层损伤，更好的贴合血管壁，实现药物向血管壁的有效转移，改善治疗效果。

受益于人口老龄化、有利政策的支持、介入心血管手术可及性提高等因素，中国及全球 PCI 手术量将持续增长。根据弗若斯特沙利文的资料，预计中国 PCI 手术量将从 2021 年的 116.4 万台增长至2030 年的 369.8 万台，复合年增长率为约 13.7%；全球PCI 手术量将从 2021 年的 488.1 万台增长至 2030 年的 987.4 万台，复合年增长率为约8.1%。

受此影响，我国冠脉球囊扩张导管的需求持续增加，医械数据云的预测显示，2025年我国冠脉球囊扩张导管市场规模将达到65.28亿元。

在全球PTCA球囊扩张导管市场中， 波士顿科学、美敦力、雅培等国际巨头竞争力较强，占据主导地位 。近年来，我国PTCA球囊扩张导管行业逐步崛起，国产产品大量应用于临床，基本可以满足国内PCI手术需求。

在我国PTCA球囊扩张导管市场排名前十的企业中，国外企业占据四席 ，国内企业占据六席，国内企业数量占比多 ；但从市场份额占比来看，四家国外企业合计占有率达到60%以上，特别是波士顿科学与美敦力，合计占有率接近50%，而国内企业合计占有率仅在40%左右。由此来看，我国PTCA球囊扩张导管市场国产化替代空间依然广阔。

截至2023年5月，球囊扩张导管医疗器械产品在有效期内产品注册总数为398件。其中，国产产品有253件，占比63.5%。2019-2021年注册数量总体呈上升趋势，国产注册产品也在逐渐增多，2022年国产占比率达到了76.6%。从2021年起，球囊扩张导管医疗器械注册大多为国产注册产品。

▲数据源自药智网

#关于归创通桥

归创通桥医疗科技股份有限公司（简称“归创通桥”，股票代码：02190.HK）是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。目前，公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。我们还拥有血管闭合业务，同时积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。

截至发稿日，公司已有43款产品获得NMPA批准上市，8款产品取得欧盟CE认证，1款产品获批在巴西上市。以UltraFree®药物洗脱PTA球囊扩张导管和通桥蛟龙®颅内取栓支架为代表的创新产品获得医疗专业人士普遍认可和市场欢迎。

公司自2021年在香港联交所上市以来，凭借丰富全面的产品组合及快速的商业化进程，已逐渐成为国内领先的血管介入医疗器械平台之一。

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主编｜赵清 审核｜祎禾