ACC.24 | SMART研究解读：小瓣环患者TAVR，自膨胀瓣膜是否更优？

ACC 2024火热进行中，瓣膜领域最重磅的SMART研究于当地时间4月8日上午10点发布，并同期发表于《新英格兰医学杂志》上。小瓣环患者TAVR策略是近年来备受关注的话题，近年来一些注册研究及非RCT研究显示，自膨胀瓣膜在小瓣环患者中可能具备优势，但缺乏大型RCT研究。SAMRT研究是针对该问题的第一个大型RCT研究。

本文作者：潘文志、龙愉良、周达新

研究介绍

研究背景：

由于主动脉瓣环较小的主动脉瓣狭窄（ AS）患者在 经导管主动脉瓣置换（TAVR）术后可出现瓣膜的血流动力学性能受损以及导致心血管不良事件，因此需要对自展瓣和球扩瓣进行对比研究。

研究目的：

为了评估主动脉瓣环较小的 AS患者使用自展瓣和球扩瓣TAVR的临床效果和瓣膜的血流动力学表现。

研究方法：

在13个国家83 个中心，纳入主动脉瓣环较小（定义为主动脉瓣环面积小于430mm2 ，相当于主动脉瓣瓣环内径小于23.4mm）的严重AS患者，1:1随机使用自展瓣（Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX） 或球扩瓣Edwards Lifesciences SAPIEN 3/3 Ultra。评估两组患者的临床结果和生物瓣膜功能情况 。主要终点包括12个月内的死亡、致残性中风或因心力衰竭重新入院的综合终点，以及12个月内的生物瓣膜功能情况。

研究结果：

该研究从2021年4月至2022年9月进行，共有737名患者意愿纳入意向治疗人群。大多数患者为女性 （ 86.7%） ，平均年龄为80岁，平均STS评分 为3.3% ，最终： 350 例植入自展瓣， 365例植入球扩瓣，两组基线基本匹配：

两组患者的临床结局：

自展瓣组主要使用 26mm瓣膜（68,9% ），球扩瓣组主要使用 23mm瓣膜（90.1%）。 根据VARC-2标准，30天内装置成功率 ：自展瓣 85.2% ，球扩瓣 59.2% ， 根据VARC-3标准，30天内装置成功率 ：自展瓣 94.5% ，球扩瓣8 6.6% ，均具有统计学差异（P＜0. 001 ）

自展 瓣组中首次主要终点事件（死亡、致残性卒中或因心力衰竭再次入院）的Kaplan-Meier估计为9.4％，而球扩瓣组为10.6％。

两组瓣膜的功能评价：

术后 12月，自展瓣 功能障碍患者百分比Kaplan-Meier估计值在9.4%，在球扩瓣膜组为41.6%（差异，−32.2个百分点；95%CI，−38.7至−25.6； P<0.001 ），在中度以上人工瓣膜患者不匹配（ PPM）方面，自展瓣为10.3%，球扩瓣为35.1%。在平均压差及瓣口面积方面自展瓣明显占优势。

研究解读

小瓣环在临床中属于常见的情况，在外科手术患者中可占44%，在TAVR人群中占21-36%。本研究的定义是瓣环面积小于430mm2，相当于瓣环内径小于23.4mm。

笔者认为这个定义是比较宽松的，且不同体重的人群对小瓣环定义应该是不一样的。该定义不一定完全符合国内情况。小瓣环在女性患者中更多见，因此本研究中86%患者为女性。既往研究显示，小瓣环患者术后容易出现瓣口压差增加及PPM现象，导致患者产生胸闷乏力气喘症状，并增加了心衰在住院及远期死亡率。

既往对比自展瓣和球扩瓣的研究CHOICE研究5年随访显示，两组在死亡及心衰在住院无差异，但自展瓣血流动力学优于球扩瓣。SOLVE-TAVI一年随访得出类似的结论。但是，这两个研究并非专门针对小瓣环患者，而是所有瓣环型号的患者。在大瓣环中，自展瓣及球扩瓣在血流动力学差异不显著，但在小瓣环上两者的差别更加明显。

因此，SMART研究专门针对小瓣环的患者进行对比研究。研究的结果再次证实了自展瓣在血流动力学方面明显优于球扩瓣，但这种优势短期内并未转化为临床获益，一年随访时两组的硬终点无差异。这可能和患者整体情况较好，随访时间较短有关系。

这个研究将持续观察五年，我们将期待其远期结果，并最先对这个问题给出明确答案。值得注意的是，本研究中自展瓣30天起搏器植入率为12.1%，球扩瓣为7.8%（P=0.05），两者无太大差异，提示目前手术技术已经使得自展瓣的起搏器植入率明显下降。

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