已致死5人！小林制药风波还在发酵，“海淘”藏着多少风险？

小林制药风波还在持续发酵。今天（3月29日），又有1人在服用小林制药公司生产的红曲保健品后死亡，至此，致死人数升至5人。与此同时，还有上百人因为肾脏健康问题而住院治疗。

日本百年老牌药企小林制药"翻车"，牵出一连串问题：涉事的红曲到底是什么？涉事产品有没有流入中国市场？让人感觉很安全的保健品，究竟还能放心吃吗？

对此，多位食品、医药领域专家告诉记者，此次涉事的红曲在食品加工业里应用很普遍，但小林制药称，在提取物中发现"含有未知成分"，有待追究。

更值得注意的是，小林制药此次涉事的保健品，事实上均未在中国大陆市场销售，没有获得国内"健字号"的保健品认定。但问题是，这些被国内消费者认为是"保健品"乃至"网红神药"的产品，经跨境电商、游客等带入国内了消费者的家庭。这也就牵出了另一个问题，保健品的海购，监管力度究竟如何？

红曲"背锅"？怎会有"未知成分"？

先简要回顾一下此次小林制药风波的时间线：3月22日，小林制药官网显示，在日本制造、销售的保健食品"红麹胆固醇颗粒"，收到一些食用后可能导致肾脏疾病等问题的报告。公司表示，尚无法证实发病与相关保健品间的关联，但决定对产品进行自主回收，并呼吁消费者停止使用。小林制药发布公告，召回红麹胆固醇颗粒、帮助肠胃+胆固醇、纳豆激酶干爽粒GOLD等3款产品。

记者发现，部分受影响产品，此前已通过跨境渠道销往中国大陆。在天猫"小林制药海外旗舰店"、拼多多海外旗舰店等官方渠道，以"红麹""红曲"为关键词进行搜索，相关产品均已下架。

但事件还在持续发酵。3月26日，小林制药发布召回通知后仅4天，入院人数已增至106人，2人死亡；3月28日，死亡人数增至4人；截至今天发稿（29日），死亡人数达到5人。

根据小林制药对产品及其使用的红麹（红曲）原料进行成分分析后发现，部分红曲原料中可能含有非预期的成分。这种"未知成分"与消费者患病是否相关，目前尚无定论。

那么，涉事的红曲到底是什么？复旦大学公共卫生学院教授、食品安全专家厉曙光告诉记者，红曲也叫红曲红、红曲霉、红曲米，是以大米、大豆为主要原料制作液体培养基，经过红曲霉液态发酵培养。

"中医认为，红曲有消食、活血化淤等功能，在中国、日本长期广泛应用。" 厉曙光介绍，红曲在我国已有1000多年的应用历史，是一种目前仍被广泛使用的食品着色剂，也就是天然色素。在腐乳、糖果、榨菜、饼干、方便面、薯片、饮料等食品中，均可按生产需要适量使用红曲。

"红曲之所以被宣传为健康食品，是因为日本从红曲霉中发现一种能抑制胆固醇合成的物质，并以此为基础开发了降胆固醇的药物洛伐他汀，也就是如今降血脂常见的他汀类药物的一种。后来有研究也发现，红曲中的某些物质有一定降血糖、降血压等功能。不过，这些功效成分含量不高，所以无论是正常饮食，还是以此开发的保健食品，绝不会有商家宣称的那么神奇。"厉曙光表示，此番小林制药涉事产品导致死亡病例，"含有未知成分"的说法很模糊。期待该企业接下来要说清楚怎会有"未知成分"、哪个加工提取环节出了问题，应该给消费者、给生命一个明白。

警惕打着"保健"旗号的产品，随意服用或致肝肾损伤

随着小林制药风波的发酵，也有人担心：含有红曲成分的食品与药品是否都不宜再食用？在业内专家看来，许多食品和药品中都会添加红曲成分，公众不必无端恐慌或担忧。

同济大学附属同济医院营养科医生李莹杰介绍，由于红曲本身是天然着色剂，其在食品中更多用于调色作用，在药品中的应用也不少见。

也有专家认为，从红曲制作工艺看，即便发生不良霉变产生黄曲霉素等毒素，对人体肝脏等造成的伤害往往是缓慢的蓄积过程。就目前事件走势看，小林制药涉事产品应非红曲本身所致肾脏问题，更重要的是搞清"未知成分"是什么。

临床上，上海市第十人民医院肾内科副主任医师李昌斌每年都会碰到一些因食用保健品不当、或食用了不明来路的所谓"保健品"而出现急性肾功能衰竭的患者。

不久前，李昌斌就遇到一则案例。一名年轻女性因全身无力及浮肿前来就医，一查已出现急性肾衰。肾活检发现，患者的肾小管已经坏死，考虑药物性肾损伤可能。再一问，这名患者近期在服用一款"排毒养颜胶囊"，因仅标注含有"芦荟"这一成分，便大胆服用。"还好，这名患者就医及时，目前正在慢慢恢复。但如果患者本身有肾脏功能减退，那其肾脏功能就可能无法完全恢复，严重者或需要终身维持性透析治疗。"李昌斌说。

多位医生不约而同提到，建议公众要警惕打着"保健"旗号的产品。事实上，包括此番小林制药涉事产品在内，这些产品多以增强免疫力、排毒养颜、延年益寿、抗衰老等为卖点，其实，它们根本不是正规的保健品。

"网红神药"根本不是药！"海淘""代购"擦亮眼睛

在大众的印象中，保健品跟食品差不多，吃了怎会致命？此次的小林制药风波，也让不少人开始重新对家里的保健品警惕起来。

业内专家告诉记者，各国对药品、食品和保健品的监管要求不同。以日本为例，该国对药品监管比较严格。而小林制药虽是药企，但这次其涉事产品在日本不是药品，仅是"保健用食品"。有业内人士直言，"几字之差，它们所要经历的上市前审核要求，差了十万八千里。"因此，此次的风波，也令外界对日本有关功能性标示食品的评估机制再次引发关注。

值得注意的是，小林制药此番涉事的产品在国内根本没有被认可为"保健食品"。作为国家市场监管总局保健食品评审中心的评审专家，厉曙光告诉记者，我国对保健食品的监管也比较严格，严苛程度不亚于对药品的监管。为确保消费者使用安全，不论是国产、还是进口的保健食品申请，都要针对其配方、工艺流程、毒理学安全性、功能学试验（包括动物、人群）、检验报告、原料提取物、说明书标签等各项指标分别进行专家评估与评审。通过后，才能获得批准文号和"蓝帽子"标签。

"比如国家明令禁止的有毒有害成分，是绝不允许检出的；又比如，就功效而言，必须明确功效成分或标志性成分，不允许使用‘未知成分’这类模糊描述。这是我国保健食品评审的一些基本原则。"厉曙光告诉记者，这也是本着对消费者、对生命健康负责的态度。

对消费者来说，选购保健食品认准包装上的"蓝帽子"标签很重要。当然，也有医生向记者强调，以此次涉事红曲宣称具有降血脂功效这一点说开去，实际上，很多消费者还有一个认识误区，即认为保健品是药。要特别指出的是，首先，保健品不是药；其次，这些所谓的日本"网红神药"，更不是药。公众千万不要因为某些治疗目的，自行随意服用保健品，更不要服用不明来路的产品。若有治疗目的，应前往医院，听从医生的建议。

虽然医生对保健品的态度历来谨慎，但这些年，借助多样化的市场营销手段，"网红神药"演变为一个巨大的消费产业，甚至成为到海外旅游的"必打卡项目"。但在社交平台上，自媒体的营销话术比比皆是，诸如" XX药企的纳豆激酶，每天食用，可以说是日本人长寿秘诀之一""日本家庭必备，不光自己吃，孝敬父母、长辈、上司也是佳选"等等。

公开资料显示，小林制药本次召回的部分产品从2021年2月起在线上线下门店进行销售，截至今年2月底已售出约106万袋。本次召回的相关保健品，此前还在日本的不少药妆店均有售，不排除访日游客买到相关产品的可能。

事实上，小林制药不是"翻车"的第一家。记者检索资料发现，"网红神药"近年频频翻车，甚至遭遇禁售。

2019年，加拿大卫生部公布的信息显示，6款来自日本的眼药水和治疗痤疮的药膏遭到下架，其中包括参天FX以及PC在内的"网红"眼药水。加拿大卫生部认为，这些产品中含有属于处方药的成分，应在医生指导下使用，否则可能引发严重的副作用。

EVE"白兔止痛片"是日本产的非处方药，在我国并未批准上市。这种药起止疼作用的主要成分和常见药芬必得、布洛芬是一样的。问题是，"白兔止痛片"还用了丙戊酰脲和咖啡因这两种成分。而丙戊酰脲这一成分，在很多国家已被淘汰。丙戊酰脲进入体内，会引起特发性血小板减少性紫癜。另外，丙戊酰脲有一定成瘾性，用药风险不可控。

医药人士谈到，所谓"网红神药"，在成分上没什么特殊或创新之处，不然早去申请药品上市了。消费者之所以感觉"神"，因为它们大多"用料猛"。也因此，在小林制药"翻车"前，已有不少日本所谓的"网红神药"因含有违禁、超标成分被一些国家"拉黑"。

"这也提示我们，不要再盲目崇洋媚外，盲目信任‘宠坏’了洋品牌。"多名专家谈到，对当下消费者来说，理性看待食品、保健品、药品的功效，也是一门亟待补上的健康素养课。

　　作者：唐闻佳 李晨琰

文：唐闻佳 李晨琰 图：网络截图 编辑：唐闻佳 责任编辑：樊丽萍

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