防护口罩、检测试纸均不合格！德州某知名药房被罚没近30万元

德州市市场监督管理局行政处罚决定书

德市监处罚〔2024〕15号

当事人：德州百姓缘大药房有限公司

住所：山东省德州市德城区青年路868号

法定代表人：阮**

我局接到山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“该检验研究院”）出具的《检验报告》两份，报告内容为德州百姓缘大药房有限公司经营的医用防护口罩经该检验研究院检验综合判断为“不符合鲁械注准20222140508《医用防护口罩》产品技术要求”。德州百姓缘大药房有限公司经营的促黄体生成素检测试纸经该检验研究院检验综合判断为“不符合苏械注准20172401738《促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）》产品技术要求”。

2023年8月25日，执法人员对当事人进行现场检查，执法人员对《检验报告》中不符合产品技术要求的促黄体生成素检测试纸实施行政强制措施，并对当事人送达责令改正通知书、检验结果告知书、实施行政强制措施决定书，当事人在2023年9月14日向我局提供由山东省药品监督管理局出具的山东省医疗器械抽检复检申请表两份，复检申请由上述医疗器械的生产企业向山东省药品监督管理局提出。

当事人在2023年8月18日收到医用防护口罩生产企业**有限公司的医用防护口罩召回通知，当事人于2023年8月18日对公司所有门店进行医用防护口罩召回，共召回医用防护口罩55295只，2023年8月25日生产企业**有限公司收到召回的55295只医用防护口罩。

2024年1月2日我局收到北京市医疗器械检验研究院、江苏省医疗器械检验所的医用防护口罩、促黄体生成素检测试纸的复检报告，复检报告内容为，医用防护口罩、促黄体生成素检测试纸经检验综合判断为不符合经注册产品技术要求。

调查认定的事实：

经调查和当事人陈述，当事人在2022年１2月21日从**有限公司购进的医用防护口罩，购进９万只，进货价格2.65元/只，共计238500元。共销售34209只，销售金额为91781，生产企业召回55295只，抽检样品70只，丢失报损33只，门店促销赠送393只，该案货值金额共计238500元，违法所得91781元。

当事人在2022年8月18日从**有限公司购进促黄体生成素检测试纸，购进10盒，100人份/盒，进货价格60元/盒，共计600元，共销售251份，销售金额为725，仓库剩余598份，抽检样品150份，丢失报损1份。该案货值金额共计600元，违法所得725元。

当事人提供的促黄体生成素检测试纸的进货查验记录等相关材料，进货查验记录显示产品规格：1条、医疗器械注册证：苏食药监械（准）字2005第2400094号，上述记录和产品的医疗器械注册证：苏械注准20172401738、规格型号：条形100人份/盒不一致，记录里没有记录供货商的地址、联系方式等内容。当事人提供的医用防护口罩的进货查验记录没有记录供货商的地址、联系方式等内容。

经询问，记录的工作人员疏忽，促黄体生成素检测试纸的医疗器械注册证和规格型号记录错误，供货商地址、联系方式没有进行记录。医用防护口罩的进货查验记录没有记录供货商的地址、联系方式。当事人未按照《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。”的规定进行查验记录。

处理意见及依据：

一、当事人经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为并对当事人经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械的行为给予以下行政处罚：

1、处罚款200000.00元；

2、没收促黄体生成素检测试纸598份；

二、依据《行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，对当事人经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械的行为，责令当事人改正上述违法行为并给予以下行政处罚：

没收医用防护口罩违法所得91781元，没收促黄体生成素检测试纸违法所得725元。

综上所述，当事人经营不符合经注册产品技术要求的医疗器械的行为，给予以下行政处罚：

1、没收违法所得92506元；

2、处罚款200000.00元；

3、没收促黄体生成素检测试纸598份。

罚没合计292506元。

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