广东
■按：
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在2022年，国家药监局公布了一则调整医疗器械分类目录的公告，对射频类美容仪产品实施了更严格的监管，具体情况如下。
公告详情
公告内容显示，对于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。
自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。并且未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。
据媒体报道，某美容仪生产企业负责人表示，根据国家药品监督管理局医疗器械注册评审中心的统计，第三类医疗器械首次注册周期，在流程顺利的情况下需要约34个月。
这意味着到4月1日，大批射频类美容仪产品或会集体下架，待拿到第三类医疗器械注册证后再重新上架销售。
本次新规的执行表明了射频美容仪行业正式进入强监管时代，这也会促使行业内企业更加注重产品研发、质量控制和合规性管理，推动行业向更专业、规范的方向发展，提升消费者对射频美容仪产品的信任度。
【特别声明】：本篇内容所采用的消息均源自权威官方网站。如相关抽检结果、数据经政府有关部门核实及认定后确认有变更事实的，请及时联系本刊。
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作者：周辉
微信编辑：周辉
责任编辑：刘娟、尚雍贺
制图：Judy Chen、Julia
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