远大医药放射性核素偶联药物在中国获批3期临床

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3月24日，远大医药宣布其创新放射性核素偶联药物（RDC）ITM-11已获得中国国家药监局（NMPA）批准开展3期临床研究，拟开发用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）患者。

ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。该产品已经获得美国FDA和欧洲EMA授予的孤儿药资格。

本次获得中国NMPA批准的COMPOSE研究是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的3期临床研究，旨在评估ITM-11与最佳标准治疗相比，在高分化侵袭性2级和3级、生长抑素受体阳性（SSTR+）胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤患者中的有效性、安全性和患者报告结局。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。

根据远大医药新闻稿，ITM-11可与该公司另一款用于诊断胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤的RDC产品TOCscan形成产品组合，实现对胃肠或胰腺来源神经内分泌肿瘤的诊疗一体化，有望为相应的患者提供全新的诊疗方案。

参考资料：

[1]远大医药全球创新放射性核素偶联药物ITM-11国内III期临床研究获批. Retrieved Mar 24, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/uuIy4ArbkCVjFJGrQmvIaQ

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