我国医药研发服务行业政策：完善监管体系 提升研发促进健康发展

一、行业管理体制

1、行业主管部门

由于医药行业涉及生命安全及公共利益，国家药品监督管理局（NMPA）及其分支机构作为药品监管部门，通过制定有关医药行业的市场监管、新药及仿制药审批等方面的行政法规及政策的方式，对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

NMPA主要负责药品安全监督管理、拟订监督管理政策规划并组织起草法律法规草案、拟订部门规章并监督实施、研究拟订鼓励药品新技术新产品的管理与服务政策，负责药品的标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，制定检查制度并组织指导药品监督检查。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）主要负责组织制定修订药品检查制度规范和技术文件，承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查、药品注册现场检查等工作。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验及药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件并组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施、协调药品审评相关检查、检验等工作。

2、行业监管体制

我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理，与CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度（MAH）、一致性评价制度等。

①国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为了保证药品质量，对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是药品研究、生产、经营、使用及监督管理等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。国家药品标准体系的组成是以《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中国药典》为核心，以《药品管理法》、《药品注册管理办法》为基础，以局/部颁标准为外延。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

②药品注册管理制度

2007年6月经原国家食品药品监督管理局公布的《药品注册管理办法》（2007年10月1日起施行），以及2020年1月经国家市场监督管理总局公布的《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）均规定，国家食品药品监督管理局/国家市场监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新药，积极推动仿制药发展。国家药品监督管理局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督。

2016年3月4日，国家药监局发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类，境内外均未上市的创新药；2类，境内外均未上市的改良型新药；3类，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；5类，境外上市的药品申请在境内上市。新注册1类和2类药品按照《药品注册管理办法》中的新药的程序申报；新注册3类、4类药品按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册5类药品按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

2020年6月29日，国家药监局发布《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，对申报资料要求进行调整，化学药品注册分类类别不变。

③药品上市许可持有人制度（MAH）

2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），提出开展上市许可持有人制度试点。

2016年5月，国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41号），提出了开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2019年8月，经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，2019年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

在MAH制度将上市许可与生产许可分离的管理模式下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以是药物研发机构、科研人员或者药品生产企业，可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

④一致性评价制度

2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称“《意见》”），对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。《意见》同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

2016年3月，原国家食品药品监督管理局发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》3个技术指导原则，规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。

2018年12月，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》，明确《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。

2020年2月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

2020年5月，国家药品监督管理局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价，注射剂一致性评价政策将给临床CRO企业带来新的发展机遇。

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作、对提升我国制药行业整体水平保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

二、行业主要法律法规及政策

1、行业主要法律法规

为加强对医药行业的监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制订了一系列的法规及政策。目前处行业法律法规主要针对非临床研究、临床试验阶段和药品注册阶段。其中，在非临床研究及临床试验阶段，有《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》、《药物I期临床试验管理指导原则（试行）》、《药品管理法实施条例（2019修订）》、《药物临床试验机构管理规定》等；在药品注册阶段，有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》等。上述这些法律法规的施行，对于完善我国医药研发服务行业监管体系，促进行业稳定健康发展具有重要推动作用。

行业主要法律法规

资料来源：观研天下整理

2、行业主要政策

当前，我国药品研发呈现良好形势，国家连续出台系列政策及改革措施鼓励医药行业提升研发能力，促进CRO行业长远发展。

我国医药研发服务行业主要产业政策

资料来源：观研天下整理（WWTQ）

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