药明生物新加坡建厂；拜耳制药高管减半；全球最贵药品诞生

本周，CDMO赛道迎来了不少“大动作”。

3月20日，CDMO龙头企业Lonza宣布，将收购罗氏位于美国瓦卡维尔的大规模生物制药工厂，交易总额约合人民币86.75亿元。据了解，该基地一直负责生物药品的大规模生产，包括曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等，以及部分Covid-19抗体治疗药物。

可见，在全球市场动态起伏的大背景下，大型CDMO厂商都在重新调整节奏。有业内人士认为，如今的全球CDMO市场份额可能还会出现约20%的潜在空间，这些开放的市场份额将重新分配。

这给了在美国市场竞争白热化的药明系腾挪空间。3月19日，药明生物宣布其位于新加坡的一体化CRDMO中心开工奠基。该基地占地13.5公顷，规划设计预期产能为12万升。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、医疗器械抽检将从严

3月19日，国家药监局综合司印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》，进一步明确在医疗器械抽检过程中的检验工作、复检工作与检验结果处置要求。

《通知》要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构规定：对于无正当理由不配合抽查检验工作的，将调查结果记入企业信用档案，加强对企业和相关产品的监督管理，增加监督检查强度和频次；对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检；抽样产品不符规定，应立即采取风险控制措施。处理结果应在提示函印发后30个工作日内，录入国家器械抽检信息系统。

2、第九批国采落地执行进入最后阶段

3月，第九批国采已经开始落地执行。据健识局了解，现已有28省明确执行时间，福建、青海、山东、新疆、西藏、河南、天津等地已经开始落地执行。一些没有明确落地时间地区也在开展工作，例如北京市最近公布的信息中，就披露了国采主供产品供应清单、视同中选产品确认结果、残缺规格增补主供产品等进展。

值得一提的是，在不少地方的通知中，都明确规范了“回款”时间。国家层面来说，自国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》后，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。以上海为例，22日发布要求明确医疗机构应回款时间不超过30天。

3、探索定点零售药店药品价格管理

3月19日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴辽宁调研定点零售药店药品价格管理，实地调研定点零售药店和医疗机构。国家“四同药价治理”工作中，医保定点的零售药店也包括在内。施子海强调，要进一步探索定点零售药店药品价格管理，总结完善沈阳市、大连市探索通过线上的方式，对定点零售药店线下价格进行比价的实践，推进定点零售药店价格公示、监测与治理。

医药卫生大事件

1、Lonza斥资12亿美元收购罗氏CDMO工厂

3月20日，Lonza宣布，将收购罗氏位于美国瓦卡维尔的大规模生物制药工厂，交易总额约合人民币86.75亿元，将在2024年下半年完成。

健识局获悉，瓦卡维尔工厂目前的生物反应器总容量约为33万升，是全球产量最大的生物制剂生产基地之一。根据协议，瓦卡维尔工厂的约750名员工将由Lonza接纳，产品继续由龙沙提供。Lonza对新工厂寄予厚望，Lonza计划投资约5.623亿美元，用于升级该设施并增强该基地的能力，以适应下一代哺乳动物生物药疗法。

在更新的2024～2028年中期指导方针中，Lonza将其销售复合年增长率从11%～13%预期拔高到12%～15%。

2、药明生物再次扩充CDMO产能

3月19日，药明生物宣布其位于新加坡的一体化CRDMO中心开工奠基。

2022年，药明生物就曾计划投资14亿美元在新加坡建设一体化CRDMO中心，该中心占地13.5公顷。建成后，该中心将成为新加坡首个生物药端到端服务的综合型CRDMO基地。该基地规划设计产能为12万升，将提供1500个工作岗位。

这是今年以来药明生物第2次官宣海外生产基地建设及产能提升计划。此前，药明生物还宣布过提升美国马萨诸塞州基地产能，将在原计划2.4万升产能的基础上新增1.2万升商业化原液产能，并预计将在2025年正式运营，2026年投入GMP生产。

3、拜耳调整制药业务管理团队

3月20日，拜耳宣布其制药业务部领导团队将进行重组，制药领导团队规模“基本上减半”，高管人数将从14人减少至8人，其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。

此外，拜耳还新成立了一个新的“全球商业化”部门。涵盖公司前战略业务部门肿瘤学、全球营销、数字和商业创新的主要部分，以及医学事务和药物警戒的部分部门。该部门将由Christine Roth领导，自2024年6月1日起生效。

一周新药盘点

1、中国生物首个抗体药物获批上市

3月19日，中国生物技术股份有限公司研发的首个抗体药物利妥昔单抗注射液获批上市，用于非霍奇金淋巴瘤（滤泡性非霍奇金淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤）、慢性淋巴瘤细胞白血病（CLL）适应症的治疗。此次获批标志着中国生物抗体药物研发与转化链条的全线贯通。利妥昔单抗目前为非霍奇金淋巴瘤的一线治疗药物。

2、艾伯维全新ADC获FDA完全批准

3月22日，艾伯维宣布，FDA已全面批准Elahere，用于叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜成人癌症患者的治疗，这些患者此前接受过多达三种系统治疗。值得一提的是，该药是美国第一个也是唯一一个被批准用于治疗这种难以治疗的恶性肿瘤的ADC。

3、全球最贵药品记录刷新

3月19日，FDA批准了由Orchard Therapeutics所开发的基因疗法Lenmeldy，用于治疗满足特定条件的的异染性脑白质营养不良（MLD）儿童患者。这是首个治疗这项罕见遗传疾病的上市基因疗法。

随后，Orchard Therapeutics公布了的早发性异染性脑白质营养不良（MLD）一次性基因疗法Lenmeldy价格公布，定价425万美元，将价格提升了21%，取替了B型血友病疗法Hemegenix的“世界最贵药王”称号。

据悉，MLD是一种致命的罕见疾病，但Lenmeldy可以使患者根治，因此药品定价团体给予Orchard广泛的定价自由度。美国非营利组织临床与经济评论研究所建议，合理的价格为230万美元至390万美元。

撰稿 | 苗苗

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 朱颖

图源丨视觉中国