【行业聚焦】四川首个中医药ISO国际标准《中医药-川芎》正式获批发布

近日，国际标准化组织（ISO）正式发布了由我省主导研制、中国测试技术研究院（以下简称“中测院”）生物研究所参与制定并牵头承担验证试验的首个中医药ISO国际标准《中医药-川芎》（ISO 8071：2024 Traditional Chinese medicine- Ligusticum chuanxiong rhizome）。该标准是今年1月成功修订升级《欧洲药典》川芎标准（专论第2634号）后，四川中医药领域国际标准化建设进程中的又一次重要突破，是四川主动对接高标准国际经贸规则的生动实践，填补了我省中医药国际标准制订的空白，为川芎药材国际贸易取得了规则上的主动权，对培育我省中医药国际经济合作和竞争新优势具有积极的作用。

ISO 8071：2024川芎国际标准于2021年7月通过投票获得正式立项。中测院生物研究所牵头承担了ISO 8071：2024川芎国际标准以及修订升级的《欧洲药典》川芎条目（第2634号）验证试验主导实验室工作，从顶层设计出发，构建科学系统的川芎品质分析和验证方案，组织多家单位对来自四川主产区、国内主要药材市场、不同国家产区的60余批次川芎饮片/药材样品，分别采用《欧洲药典》和《中国药典》规定的方法，对水分、灰分、浸出物、挥发油、有效成分含量、有害元素、农药残留量、二氧化硫、黄曲霉毒素等72项质量指标进行测定、验证、比对试验，相关实验结果为评估不同来源川芎饮片/药材的品质差异，制定更科学的川芎质量控制标准提供了重要技术依据，为两项国际标准中挥发油、水分、浸出物等重要指标的设置和指标限值的最终确定并达成共识提供了科学的数据支撑和坚实的技术基础，充分彰显了生物研究所科研团队过硬的科技创新能力。

目前，该团队已完成欧洲药典天冬条目总皂苷测定方法的开发工作，正在进行天冬质量指标测定和批次样品的验证工作，接下来将陆续攻关葛根等中药材ISO国际标准研制技术。该系列标准的发布实施将有效推动我省中医药国际标准化进程，显著提升川产道地药材参与国际贸易竞争力，积极助推我省中医药产业高质量发展。

今后，生物研究所将充分发挥全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）等平台优势，聚焦我省生物医药产业计量测试与技术标准需求，努力构建具有全产业链、全溯源链、全寿命周期的生物医药现代先进测量体系，助推我省医药健康优势产业高质量发展，为健康中国、成渝地区双城经济圈建设等国家战略和省委省政府重大决策部署贯彻落实贡献中测力量。

中国测试技术研究院【来源】