开启新征程 VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究首家中心正...

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PROTEUS Study

近日，启明医疗自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，PROTEUS IDE临床研究首家中心项目启动会在美国弗吉尼亚大学医学中心( University of Virginia School of Medicine, UVA) 顺利召开。此次启动会的顺利召开，标志着该产品的美国关键性临床试验入组正式开启。这是继去年该产品获美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(IDE）申请后的又一关键性进展。

PROTEUS临床研究，全称为Evaluation of the PerfoRmance Of The VEnUsP-Valve System in Patients with Native RVOT Dysfunction，是针对患有自体右心室流出道（RVOT）障碍伴有中度及以上肺动脉反流的患者开展的一项前瞻性、多中心、非随机、干预性研究。该研究将纳入60例受试者，其研究数据将同时支持美国FDA和日本PMDA的注册申请。

出席本次启动会的人员包括：研究者Michael Hainstock教授、Scott Lim教授、Michael Shorofsky教授，及该中心的临床研究团队成员。在近六小时的会议中，与会专家围绕VenusP-Valve PROTEUS临床研究项目、VenusP-Valve器械及手术流程、临床试验质量管理规范（GCP）等议题展开深入讨论。

会议伊始，启明医疗临床医学副总裁马力乔先生对PROTEUS项目的研究背景、研究方案、入排标准、标准化手术要点及策略、后续入组计划等做了详细介绍。项目方案介绍结束后，与会嘉宾就项目细节及实施过程中可能遇到的问题及解决方案展开充分的交流与讨论。

在随后的现场产品培训环节，与会专家通过试验器多次模拟手术过程，全面了解VenusP-Valve器械特征及术前评估、手术器械选择策略，为后续手术开展做好充分准备。最后，启明医疗临床医学团队与现场专家就该项目的临床质量管理规范展开重点讨论，以确保临床过程规范、数据真实，充分保障患者权益。启动会的顺利开展，为该中心后续项目开展奠定了坚实基础。

Scott Lim教授在会议中表示：“非常荣幸能与弗吉尼亚大学医学中心的同事共同参与VenusP-Valve PROTEUS美国IDE临床研究。我们将与北美多家中心进行合作，进一步加深关于肺动瓣疾病以及经导管置换疗法的认知。”

About VenusP-Valve

作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。

临床数据显示，VenusP-Valve的安全性及有效性不逊于同类产品，且部分指标如手术再干预率、心率失常率等均优于同类产品。VenusP-Valve欧洲临床试验患者手术成功率为100%。三年期随访数据显示，患者全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。

自2013年由复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士实施首例临床手术至今，VenusP-Valve的临床使用已有11年。目前，VenusP-Valve已相继获德国、法国等国家医保纳入，并在中国、德国、法国、英国、意大利、西班牙等五十余个主流国家注册上市，持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。

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(启明医疗-B)