【喜报】改良型新药小儿泼尼松肠溶干混悬剂（微球型）获临床批件！

热烈恭贺

近日，阳光诺和全资子公司诺和德美医药技术有限公司助力合作伙伴文韬创新药物研究有限公司改良型新药小儿泼尼松肠溶干混悬剂（微球型）获临床批件，该药适用于治疗儿童系统性红斑狼疮。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网信息显示，文韬创新药物研究有限公司提交的改良型新药小儿泼尼松肠溶干混悬剂（微球型）获得药物临床试验批准通知书。诺和德美为该项目提供了合规、高效、高质的IND申报服务，为项目成功获批临床起到了加速助推的重要作用。

合作期间，诺和德美与申办方一起面对、探讨和解决项目中遇到的各类技术难题，双方沟通顺畅。

在IND申报阶段，诺和德美协助申办方进行申报资料中的文件撰写，并对申报资料进行审核整理，协助申办方进行IND递交，用科学、严谨、高标准的服务助力项目顺利通过评审。诺和德美的专业实力再次获得申办方的认可与好评！再次恭贺小儿泼尼松肠溶干混悬剂（微球型）获得药物临床试验批准通知书，并预祝本项目能够顺利开展并取得预期的结果。

诺和德美致力成为国际一流的一站式药物CRO服务平台，为医药企业提供全方位、整体解决方案，助力企业快速成长。我们将始终以加速新药上市，提高生命的质量为己任，为人类健康福祉保驾护航。

诺和德美

北京诺和德美医药技术有限公司是上市公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621）的全资子公司，注册资金1000万，是一家为医药和医疗器械企业提供专业临床研究解决方案的CRO公司。

公司拥有强大的临床医学及注册事务团队、优良的临床基地资源、完整的质量保证体系、以及经验丰富的临床监查及项目实施团队。公司针对医药企业、医疗器械企业及相关研发机构提供全方位的技术服务，并以高质高效的服务帮助客户缩短研发周期、解决技术难题、降低研发成本。

公司依托于国内多家临床试验机构，建立了一支专业背景深厚，经验丰富的执行团队和专家顾问团，拥有丰富的创新药物及改良型新药的临床研究经验，涵盖了肿瘤类、心血管类、神经类、内分泌类、抗感染类、镇痛类、罕见病等治疗领域的药物和医疗器械的临床设计和实施。

并形成了以“定量药理学”为基础，以PBPK模型为骨架的医学设计模式，为申办方创新药研究提供减少I期样本量和压缩时间，免II期试验直接进入III期的高效解决方案。同时我们专注于局部给药临床试验以及改良型新药临床试验，为申办方提供专业的解决思路和方案。

文韬药物

文韬创新药物研究有限公司是一家以口服微球为核心技术的创新制剂研发公司。

独辟蹊径 玩转“微球” 打造平台技术

微球是我国25项“卡脖子”技术之一，应用场景涵盖了生物医药、数码电子、材料科学等多个领域。微球是一种微米级的球形颗粒，经特定制备工艺，制成既承载药物，又可使药物以受控的方式释放（肠溶、缓释、控释），是药物递送的一种非常具有发展前景的技术。载药后的微球可进一步制成肠溶、缓控释液体制剂，适用于儿童、老年人等具有吞咽障碍的特殊患者群体，提高临床用药的安全性与顺应性。

文韬以“儿童、老年人、重症卧床患者等高发病率、高用药率人群”为中心，紧密围绕临床需求，结合政策法规、技术指导原则科学立项，潜心研究，在口服微球的商业化量产、生产设备、体外评价等方面进行了诸多创新，将口服微球技术打造成一种平台化技术。

良药不苦“亦”治病

微球天然具有“掩味”的特性，为开发儿童用药提供了良好的基础。药物载入微球，在预定的部位、时间释放、起效……乖巧的收敛了苦味，却依旧发挥着疗效。文韬看准儿童药的市场空间和政策机遇，充分利用自身在新药研发领域多年的沉淀，以及对微球技术掌握的基础，开展了系列儿童药的研究开发。

特色化 多元化 国际化

文韬的口服微球技术不仅仅用于肠溶、缓控释液体制剂，在多组分、多级释放、不同部位释放的复杂复方制剂、调释制剂中亦可发挥重要作用，同时也可满足特殊患者人群所需要的液体制剂。

文韬的项目涉及儿童免疫、儿童白血病、儿童上呼吸道感染、糖尿病、帕金森、心脑血管疾病、儿童及老年人尿路感染等多种疾病领域的改良型新药。

文韬改良型新药的立题、技术等均为“全球新”，小儿泼尼松肠溶干混悬剂、泼尼松肠溶胶囊项目已实现“中美双报”。

(阳光诺和)